新药用辅料非临床安全性评价指导原则
...药方式使用时对人体的风险。辅料包括填充剂、增容剂、稀释剂、润湿剂、溶剂、乳化剂、防腐剂、矫味剂、吸收促进剂、缓释基质和着色剂等。在本指导原则中,“辅料”也包括在药品和生物制品中使用的大分子物质,如白蛋...
法规文件心电图运动负荷试验
...:xīndiàntúyùndòngfùhéshìyàn操作名称:心电图运动负荷试验适应证:心电图运动负荷试验是一种心功能试验,通过给心脏一定的运动负荷,使心肌耗氧量增加,超过病变冠状动脉供血贮备能力时心肌出现缺血,心电图可出现缺...
医疗技术名流行性乙型脑炎灭活疫苗
...滴定每个滴定批代表疫苗不得超过15万ml,将样品10倍系列稀释,取至少3个稀释度,每个稀释度用体重7~9g小白鼠4只,每只脑内接种0.03ml,逐日观察,3日内死亡者不计,观察14天,滴度≥7.0LogLD50/1.0ml判为合格,不合格者可重试一...
精制抗狂犬病血清
...病毒的制备:用第5天发病并麻痹的鼠脑以脱脂牛乳研磨稀释成20%的脑悬液,按0.5ml分装安瓿冻干后真空封口,存-30℃待用。1.4-70℃冻存病毒的制备:用第5天发病并麻痹的鼠脑用20%小牛血清磷酸盐缓冲液研磨稀释成10-1悬液,经2000...
治疗糖尿病药物及生物制品临床试验指导原则
...huángshìyànzhǐdǎoyuánzé《治疗糖尿病药物及生物制品临床试验指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。治疗糖尿病药物及生物制品临床试验指导原则一、介绍:本指导原则为糖尿病的治疗...
法规文件腮腺炎病毒抗体
...行滴定。溶血素单位:即能完全溶解红细胞的溶血素最高稀释度,按上表假定结果,1∶2400稀释度(0.1ml)的溶血素为1个单位。如实验时应用2个单位,即1∶1200稀释度(0.1ml)的溶血素溶液。(2)补体滴定:将补体稀释成1∶30。...
化验及医学检查;血清学检查;病毒的血清学检查交叉配血试验
...者的红细胞所致。由于输入的血型抗体可被受血者的血浆稀释,并可被固定组织抗原中和而失效。故临床上配血,主要检查供血者红细胞膜上的血型抗原与受血者血清中的血型抗体是否发生凝集反应。交叉配血的两侧均无凝集反...
生物学;化验及医学检查WS/T 491—2016 梅毒非特异性抗体检测操作指南
...注3:定性试验呈阳性反应的样品,应将样品连续的倍比稀释后,进行半定量试验。8.3RPR/TRUST-半定量试验:RPR/TRUST半定量试验用于判定梅毒非特异性抗体相对浓度、和(或)排除前带现象。操作步骤如下:a)吸取50μL生理盐水,...
中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准立克次体补体结合试验
...解后,再加其他成分,补加水至2000ml,此为保留液,用时稀释5倍。(2)抗体(溶血素):应无抗补体现象,国内有商品供应。(3)2%羊红细胞:用生理盐水离心洗涤后,用BBS配成2%悬液。(4)补体:豚鼠血清。操作方法:(1)...
化验及医学检查;血清学检查;病毒的血清学检查WS 273—2018 梅毒诊断
...抗体比例不合适,而出现假阴性或弱阳性结果,将此血清稀释后再做血清学试验,出现阳性结果,称为前带现象。这种现象临床上主要发生在二期梅毒患者。2.3梅毒血清固定syphilisserofast:梅毒患者经过规范的抗梅毒治疗和一定...
词条;诊断标准;性传播疾病;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准