牙科种植体(系统)产品注册技术审查指导原则
...(一)产品技术报告:注册申报资料应当侧重阐述产品的设计原理、加工工艺、材料的特性、表面处理等关键问题。技术报告应当包括以下内容:1.器械描述:器械描述应当包含器械性能参数及要求的完整讨论,并附该器械详细...
法规文件全瓷义齿用氧化锆瓷块产品注册技术审查指导原则
...,如钴铬合金。氧化锆瓷块通常采用CAD/CAM(计算机辅助设计/计算机辅助制造)方法制作全瓷义齿,制作流程举例如下:(1)对牙齿或牙模进行数字扫描,获得牙模三维数据;(2)按照牙模数据进行CAD设计,设计瓷块加工模型...
法规文件中药品种保护指导原则
...注册要求,尤其是安全性研究资料必须是在国家认定的GLP实验室进行,并有不良反应检索报告。3.12中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂应有中药、天然药物、化学药品间药效、毒理相互影响(增效、减毒或互补作用)的...
法规文件第二类纤维内窥镜产品注册技术审查指导原则
...品监督管理局认定公布的药品临床试验基地。(3)临床实验方案的要求:①临床试验的项目内容应能反映产品的使用特性和预期目的,并与产品的安全性、实用性、可靠性、有效性密切相关;②明确临床试验病例入选和排除的...
法规文件WS/T 785—2021 人类白细胞抗原基因分型检测体系技术标准
...清学和细胞学所阐述信息的优点。HLA基因分型检测技术对实验室人员、实验室设置、检测的技术流程以及质量控制等提出了更高的要求。长期以来我国一直缺乏HLA基因分型检测技术体系的规范及要求,在一定程度上影响了HLA基因...
词条;法规文件;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准和记黄埔医药(上海)有限公司
...中表现出良好的有效性。目前HMPL-011新药申请要求的毒理实验已全部完成,现正准备新药临床试验申请材料。HMPL-012(索凡替尼)是一种新型血管细胞内皮生长因子受体/成纤维细胞生长因子受体(VEGFR/FGFR)抑制剂,能有效地抑制肿...
企业GBZ/T 210.1—2008 职业卫生标准制定指南 第1部分:工作场所化学物质职业接触限值
...国内确知接触该化学物质已造成职业危害的;e)毒理学实验、现有资料表明该化学物质有可能对人造成危害的;f)涉及国际贸易和国计民生急需制定的;g)该化学物质国外已经制定职业接触限值且在我国工业生产中用量逐步增...
中华人民共和国国家职业卫生标准;职业卫生WS/T 513—2016 生殖道沙眼衣原体感染诊断
...病,包括无症状沙眼衣原体感染者和患者两类。前者仅在实验室检查中发现沙眼衣原体,但无相应临床表现,后者同时具有生殖道症状体征。2.3莱特尔综合征Reitersyndrome感染后出现以结膜炎、尿道炎、关节炎为特点的三联症,多...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;诊断标准;性传播疾病模型设计
...:Modeldesign模型设计是用文字、图表、图象,数学及动物实验等多种形式来描摹和反映原型的处理过程。模型方法多种多样,但大致可分为物质模型和思维模型两大类。物质模型是通过物质手段模拟原型的,如动物实验模型;思...
中医学生物调节器
...、前牙反合病例。肌激动器所产生的肌力是一种矫形力,实验证明,下颌每向前移动1mm,可产生100g的力,若下颌垂直打开8mm,将产生高达500g以上的肌肉牵引力。肌激动器治疗中重视功能合平面及其在矫治矢状不调中的作用。功...