已上市抗肿瘤药物增加新适应症技术指导原则
...瘤药物增加新适应症技术指导原则一、概述:本指导原则的目的是指导申请人如何规划已上市抗肿瘤化学药物和生物制品增加新适应症的申请。本指导原则对抗肿瘤药物增加新适应症所需要的临床研究的要求进行讨论和说明。需...
法规文件药物性肝病
拼音:yàowùxìnggānbìng英文:drug-inducedliverinjury,DILI[国家基本药物临床应用指南:2012年版.化学药品和生物制品]概述:药物性肝病或药物性肝损害(drug-inducedliverinjury,DILI)是临床常见的肝脏疾病之一。简称药肝。是指由于药...
疾病;消化系统疾病;消化科;肝胆疾病急性药物过敏性间质性肾炎临床路径(2016年版)
...2日《国家卫生计生委办公厅关于实施有关病种临床路径的通知》(国卫办医函〔2016〕1315号)印发。发布通知:国家卫生计生委办公厅关于实施有关病种临床路径的通知国卫办医函〔2016〕1315号各省、自治区、直辖市卫生计生委...
临床路径;2016年版临床路径药物性肝病临床路径(2016年县级医院版)
...2日《国家卫生计生委办公厅关于实施有关病种临床路径的通知》(国卫办医函〔2016〕1315号)印发。发布通知:国家卫生计生委办公厅关于实施有关病种临床路径的通知国卫办医函〔2016〕1315号各省、自治区、直辖市卫生计生委...
临床路径;2016年版临床路径;县医院版临床路径胃溃疡合并出血(药物治疗)临床路径、(2019年版)
...生健康委办公厅关于印发有关病种临床路径(2019年版)的通知》(国卫办医函〔2019〕933号)印发,供各级卫生健康行政部门和各级各类医疗机构参考使用。发布通知:国家卫生健康委办公厅关于印发有关病种临床路径(2019年版...
临床路径;2019年版临床路径;消化病临床路径抗肿瘤药物上市申请临床数据收集技术指导原则
...态。根据方案对难治性的定义,所收集的数据应包括药品名称、给药剂量、治疗开始及结束日期、药物最佳疗效、进展日期和/或停药原因。(五)实验室检查:方案中应详细描述对药物进行全面评估所需要的实验室检查。所有...
法规文件药物性呼吸衰竭
...DRF)是指由于应用治疗药物或违禁药品诱发或促发所引起的一种的急性呼吸衰竭。呼吸衰竭的诊断一般不难,早期诊断主要根据临床表现,当患者出现呼吸困难、气促、呼吸费力等症状时即应考虑呼吸衰竭的可能,严重病例可有...
疾病;呼吸内科药物性心肌病
...类心血管内科疾病概述药物性心肌病指接受某些药物治疗的患者,由于药物对心肌的毒性作用,引起心肌损害产生心肌肥厚和/或心脏扩大的心肌病变。疾病描述广义而论,凡由于药物直接或间接的心肌毒性所导致的心脏病变,...
疾病;心血管内科药物非临床研究质量管理规范
拼音:yàowùfēilínchuángyánjiūzhìliàngguǎnlǐguīfàn英文:GLP《药物非临床研究质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2003年9月1日起施行。第一章总则第一条为提高药物非临床研究的质量,确...
法规文件戒毒药物维持治疗工作管理办法
...当分别报上一级行政部门备案。第十一条维持治疗机构的名称、场所、主要负责人等发生变化时,应当按照《医疗机构管理条例》及其实施细则等相关规定办理变更登记,并向省级卫生计生行政部门以及同级公安机关备案。第十...
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