化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则
...被验证方法类型而定。色谱方法对分析设备、电子仪器的依赖程度较高,因此所有色谱方法均应进行该指标验证,并将系统适用性作为分析方法的组成部分。具体验证参数和方法参考中国药典有关规定。五、方法再验证:在某些...
法规文件药物性食管炎
拼音:yàowùxìngshíguǎnyán英文:Esophagitismedicamentosa疾病别名Esophagitismedicamentosa疾病代码ICD:K22.8疾病分类消化内科疾病概述由食管本身存在异常,如受压、狭窄、运动障碍、胃食管反流等,以及服药方法不当,如卧位服药、服药...
疾病;消化内科抗艾滋病药物
拼音:kàngàizībìngyàowù艾滋病(AIDS)自从1981年首次被发现以来,至今医学界仍未成功研究出可以彻底治疗AIDS的方法,亦未成功制造疫苗以预防人类免疫缺陷病毒(HIV,也称艾滋病毒)感染,但研制出许多抑制逆转录酶(RT),阻...
急性药物过敏性间质性肾炎临床路径(2011年版)
拼音:jíxìngyàowùguòmǐnxìngjiānzhìxìngshènyánlínchuánglùjìng(2011niánbǎn)基本信息:《急性药物过敏性间质性肾炎临床路径(2011年版)》由卫生部于2011年4月19日《卫生部办公厅关于印发肾病学专业6个病种临床路径的通知》(...
2011年版临床路径;临床路径天然药物新药研究技术要求
...性试验(过敏性试验、溶血性试验、局部刺激性试验)、依赖性试验等。对于单一有效成份制成的天然药物,应当提供全套的毒理学研究资料,并在毒理学试验中伴随毒代动力学研究。成份相对明确的多成份制成的天然药物,鼓...
法规文件胃溃疡合并出血(药物治疗)临床路径(2011年版)
拼音:wèikuìyánghébìngchūxuè(yàowùzhìliáo)línchuánglùjìng(2011niánbǎn)基本信息:《胃溃疡合并出血(药物治疗)临床路径(2011年版)》由卫生部于2011年5月9日《卫生部办公厅关于印发消化内科专业9个病种临床路径的通知...
临床路径;2011年版临床路径已上市抗肿瘤药物增加新适应症技术指导原则
拼音:yǐshàngshìkàngzhǒngliúyàowùzēngjiāxīnshìyìngzhèngjìshùzhǐdǎoyuánzé《已上市抗肿瘤药物增加新适应症技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。已上市抗肿瘤药物增加新适应症技术...
法规文件药物敏感试验
拼音:yàowùmǐngǎnshìyàn英文:drugsensitivitytest概述:药物敏感试验简称药敏试验(或耐药试验)。旨在了解病原微生物对各种抗生素的敏感(或耐受)程度,以指导临床合理选用抗生素药物的微生物学试验。一种抗生素如果以很...
药学急性药物过敏性间质性肾炎临床路径(2016年版)
拼音:jíxìngyàowùguòmǐnxìngjiānzhìxìngshènyánlínchuánglùjìng(2016niánbǎn)基本信息:《急性药物过敏性间质性肾炎临床路径(2016年版)》由国家卫生计生委办公厅于2016年12月2日《国家卫生计生委办公厅关于实施有关病种临床...
临床路径;2016年版临床路径抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则
...终点。总生存期应在随机对照研究中评价。对于这类时间依赖性终点(例如OS、PFS)的历史研究中的数据极少可信。历史研究中对照组和目前治疗组间除使用药物治疗不同外,其他因素的差异还包括病例的选择、影像技术或支持...
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