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原研药超国民待遇面临淘汰以药养医助外资药扩市场
...”》，其中提出要对仿制药分期分批与被仿制药进行质量一致性评价。这被认为是国家要从技术层面淘汰不合格的仿制药，且在此基础上，将通过一致性评价的仿制药拉到与原研药同一质量层次。原研药的“超国民待遇”面临淘...
医药经济；生物技术；技术要闻 -
关于印发郑筱萸局长在全国保障非典医药用品供应维护市场稳定电视电话会议上讲话的通知
...品质量；与有关部门通力合作，促进诊断、治疗“非典”药物早日上市，确保其供应和质量安全，是当前药品监管部门的一项重大任务，必须抓紧抓好。为此，我们已发出《紧急通知》，这里，我再讲几点意见。一、严谨科学，...
医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规 -
兽药管理条例
...八条第二款规定的，令其停止生产、经营该兽药，没收其药物和非法收入，处以罚款；并可以责令该企业停产、停业整顿或者吊销《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》、《兽药制剂许可证》。 第四十一条对生产、经营...
医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；食品法规 -
十、中华人民共和国药品管理法
...审评委员会，对新药进行宴请，对已经生产的药品进行再评价。 第二十五条国务院卫生行政部门对已经批准生产的药品，应当组织调查；对疗效不确，不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品，应当撤销其批准文号。 ...
医源资料库；医源图书馆；教材类；医院药学 -
药法修订下的创新机遇
...而药监部门资源有限的情况。同时，我国正在进行仿制药一致性评价，原来批准的许多品种在进行再评价后，可能会退出市场，因此对仿制药报批便限制得更严格。而“一报两批”程序导致审批周期变长、成本更高，能在一定程...
医药经济；生物技术；技术要闻 -
关于印发《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为了规范药品生产企业接受境外制药厂商委托加工药品备案管理工作，根据《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第14号）有关规定，我局...
医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规 -
药物经济学在我国药品注册中的应用研究
【摘要】本文从优化配置药物资源、提高企业的抗风险能力、发挥政府的引导职能和有效解决历史遗留问题四个方面分析药物经济学在我国药品注册中应用的必要性。从技术基础、机构基础和思想基础三个方面分析药物经济学在...
医源资料库；在线期刊；中华现代中医学杂志；2010年第6卷第3期 -
新药研发与知识产权
...类型的保护只保护产品本身的生产［1］。因此，要阐明药物发展与专利知识产权的关系，我们首先要明确什么是知识产权，什么是专利，什么样的药物才能申请专利保护而获得知识产权。知识产权是指一种无形财产权，是通过...
医源资料库；在线期刊；成都医学院学报；2008年第3卷第2期 -
CDE发文：教你如何做好药物临床试验？
...管理总局（CFDA）药品审评中心（CDE）发布了关于征求《药物临床试验的一般考虑》指导原则征求意见的通知。通知强调：药物研发的本质在于提出疗效、安全性相关的问题，然后通过研究进行回答；临床试验是指在人体进行的...
医药经济；生物技术；技术要闻 -
专访美国药品研究与制造商协会首席执行官约翰·卡斯特拉尼
...业发展一个强大的科技生态系统，一个良好的商业环境，一致性又具有很高透明度的医药产业的监管制度，以及医保的报销政策，被认为是支持生物产业发展的四大支柱，也是药品研发创新与制造不可缺少的内容。约翰·卡斯特...
医学教育；人物专访