关于印发《境内第一类医疗器械注册审批操作规范(试行)》和《境内第二类医疗器械注册审批操作规范(试行)》的通知
...资料、医疗器械说明书的相关内容,与其他相关文件具有一致性。 通过对该报告的审核可以确认申请注册产品的设计开发、研制过程得到了有效的控制。 (3)安全风险分析报告 安全风险分析报告应按照YY/T0316-2003《...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);医疗器械法规国产伟哥:剩饭还是大餐
...据瑞银证券引用的上海医工院完成的第一批已上市仿制药一致性评价结果来看,部分国产仿制药疗效堪忧,甚至质量严重不达标,对人体形成伤害。实际上,早在2012,原国家食药监局局长尹力在解读《国家药品安全“十二五”...
医药经济;生物技术;技术要闻中药新药临床试验方案设计体
...观偏倚,就算是同一研究者,也很难做到评测结果的高度一致性。当然,在证候的规范化方面,国内已经有不少研究者在做,但能够成熟地应用到临床试验中,尚需时日。所以,很多时候,我都是采取一个折衷的方法,在中药的...
药品天地;专业药学;中药大全;中药研究与新药申报药品GMP简明教程
...新药的研制和临床试验应通过哪些必要的程序?十八、对药物进行非临床研究和临床试验时应执行哪些规范?十九、新药或者已有国家标准的药品是否须获得批准才可生产?二十、什么是国家药品标准?二十一、由何部门对新药进行...
医源资料库;医源书店;药学元生创投陈杰:医药新政下如何踩准投资高地?
...有一些比较少的pre-IPO项目,但大部分还是在研发阶段,药物是临床一期甚至临床前的,医疗器械也在申报临床阶段的。同时我们也投一部分有技术特点、规模还不大、收入在一个亿左右的企业,这种属于高速成长,以技术带动...
医药经济;生物技术;技术要闻发展中国家有望获得低成本丙肝治疗
...饱受压力,很多人呼吁该公司向发展中国家提供降价后的药物。日前,该公司宣布已经和7家印度公司签订许可协议,准备向91个发展中国家提供非专利药。此举有望在2015年中期实现,且价格远低于美国的售价。(段融)吉利德...
医药经济;生物技术;技术要闻ADR监测工作中存在的问题及对策
...不同性别、不同年龄、不同民族、不同家庭、不同个体对药物反应的有效数据。使评价中心能有效地、准确地分析出是由于个体差异、地域差异,还是性别差异、年龄差异对药品不同的反应情况,以便更准确地认识药品性能,更...
医源资料库;在线期刊;中华医学实践杂志;2008年第7卷第5期药品不良反应监测工作现状和前景
...测报告工作,有利于尽早发现各种类型的不良反应,研究药物不良反应的因果关系和诱发因素,使药品管理部门和医药卫生人员及时了解有关不良反应的情况,并采取必要的预防措施,避免严重ADR的重复发生和蔓延。同时开展ADR...
医源资料库;在线期刊;中华医药杂志;2005年第5卷第11期关于印发《疫苗临床试验技术指导原则》的通知
...要求,需要有特殊的检测方法以保证其批间质量的稳定和一致性。[page] 本疫苗临床评价技术指导原则的基本目的,是为疫苗临床试验提供总的要求,各类疫苗的临床试验应在本指导原则的基础上,根据疫苗的各自特征和疾病...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规关于印发《保健食品广告审查暂行规定》的通知
...一条 保健食品广告中必须说明或者标明“本品不能代替药物”的忠告语;电视广告中保健食品标识和忠告语必须始终出现。 第十二条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当自受理之日起对申请人提交的申请...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);信息服务法规及通告