B型超声诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称,或以产品结构和应用范围为依据命名。B型超声诊断仪是指频率范围在2~7.5MHz以内,主要采用B型成像方式,用于医学临床诊断的通用设备(依据GB10152-1997标准)...
法规文件急性心肌梗死显像
...前斜位,每个体位采集(4~5)×105计数。准直器为低能通用型,能峰为140keV,窗宽20%,矩阵128×128或256×256。若行断层显像,条件同99mTc-MIBI心肌灌注断层显像。②111In-Am显像:静脉注射111In-Am74~83MBq(2.0~2.2mCi)后24h和48h分别进...
医疗技术名超声洁牙设备产品注册技术审查指导原则
...牙设备命名应采用《医疗器械分类目录》或行业标准上的通用名称,或以产品结构和应用范围为依据命名,例如超声洁牙机、内置式超声洁牙机等。不得使用“智能洁牙机”、“超声洁牙美容机”、“超声洁牙止痛机”等不规范...
法规文件超声理疗设备产品注册技术审查指导原则
...适用的相关标准:GB9706.1-2007医用电气设备第1部分:安全通用要求(IEC60601-1:1988,IDT)GB9706.7-2008医用电气设备第2-5部分:医用超声理疗设备安全专用要求(IEC60601-2-5:2004,IDT)GB9706.15-2008医用电气设备第1-1部分:安全通用要求...
法规文件多参数患者监护设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称,一般可以按“生理参数+功能(或结构)+监护设备(或监护仪)”的方式命名。例如:多参数患者监护设备,多参数床边监护仪,心电血氧监护仪,插件式多参...
法规文件化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)
...料包装材料常用添加剂及限度要求欧洲药典中添加剂编号名称CAS号限度要求备注塑料添加剂03烷基酰胺alkenamides[05518-18-3]/[00110-30-5]不超过0.5%3.1.13塑料添加剂072,6-二叔丁基-4-甲基苯酚2,6-bis(1,1-dimethylethyl)-4-methylphenol[128-37-0]不超...
法规文件医疗器械说明书和标签管理规定
...明书使用医疗器械。第八条医疗器械的产品名称应当使用通用名称,通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。产品名...
部门规章;医疗器械变应原
拼音:biànyìngyuán英文:allergen;anaphylactogen[WS/T455—2014卫生监测与评价名词术语]变应原又称致敏物(allergen),是指能引起变态反应的抗原,包括完全抗原和半抗原。完全抗原如异种动物血清,半抗原如抗菌素等。变应原指能够...
通用术语;毒理学;职业卫生;生物学直接接触药品的包装材料和容器管理办法
...允许的正常偏差。标准操作规程:经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。生产工艺规程:规定为生产一定数量产品所需起始原料和包装材料的数量,以及工艺、加工说明、注意事项,包括生产过程中控制的一个或一套文...
法规文件北京市药品不良反应报告和监测管理办法实施细则
...处置的事件。同一药品:指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。(六)药品重点监测,是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况,研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等,开展...
法规文件