影像型超声诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则
...详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的,随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将进行...
法规文件中华人民共和国食品安全法
...下称食品相关产品)的生产经营;(四)食品生产经营者使用食品添加剂、食品相关产品;(五)对食品、食品添加剂和食品相关产品的安全管理。供食用的源于农业的初级产品(以下称食用农产品)的质量安全管理,遵守《中...
法规文件尼古丁使用所致障碍诊疗规范(2020年版)
...ìzhàngàizhěnliáoguīfàn(2020niánbǎn)基本信息:《尼古丁使用所致障碍诊疗规范(2020年版)》是《精神障碍诊疗规范(2020年版)》的一部分。《精神障碍诊疗规范(2020年版)》由国家卫生健康委办公厅于2020年11月23日《国家卫...
词条;精神障碍;诊疗规范;精神活性物质使用所致障碍生化分析仪产品注册技术审查指导原则
...光路型式分为前分光和后分光;按比色容器类型分为循环使用式和一次性使用式。仪器组成一般由光电比色部分、进样系统、控制单元、数据处理系统、清洗系统等组成。产品图示举例:图1全自动生化分析仪图2全自动生化分析...
法规文件老年髋部骨折诊疗与管理指南(2022年版)
...规范化诊疗,提高老年人群健康水平。本指南的制定过程使用了AppraisalofGuidelinesforResearchandEvaluation(AGREEII)作为指南评估工具[10],确定英国、美国、苏格兰、澳大利亚和新西兰4部指南为参考依据[11-14]。对4部指南的推荐进行调...
词条;疾病;诊断标准;老年人;骨科B型超声诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...诊断仪的初始可预见性危害主要存在于产品设计、生产和使用环节。如产品设计方面的初始可预见危害主要有:超声能量不恰当输出、电能危害,热能危害(探头表面温度)、生物不相容性(如探头材料等),等等;生产方面的...
法规文件人体医学研究的伦理准则
...在目前没有有效的预防、诊断和治疗方法存在的研究中,使用安慰剂或无治疗作为对照。30.在研究结束时,每个入组病人都应当确保得到经该研究证实的最有效的预防、诊断和治疗方法。31.医生应当充分告知病人其接受的治...
世界医学大会赫尔辛基宣言
...在目前没有有效的预防、诊断和治疗方法存在的研究中,使用安慰剂或无治疗作为对照。30.在研究结束时,每个入组病人都应当确保得到经该研究证实的最有效的预防、诊断和治疗方法。31.医生应当充分告知病人其接受的治...
法规文件医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定
...《中华人民共和国药品管理法》、《大型医疗设备配置与使用管理办法》、《放射性药品管理办法》的有关规定,结合制备、使用正电子类放射性药品医疗机构的情况,制定本规定。第二条医疗机构配置PET-CT或PET设备,应当持有...
法规文件血液净化的抗凝治疗
...的风险1、有无血友病等遗传性出血性疾病。2、是否长期使用华法林等抗凝血药物或抗血小板药物。3、既往存在消化道溃疡、肝硬化、痔疮等潜在出血风险的疾病。4、严重创伤或外科手术后24小时内。评估患者临床上血栓栓塞性...
医疗技术名