重组人干扰素α2b注射液
...辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。2制造:2.1工程菌菌种:2.1.1名称及来源:重组人干扰素α2b工程菌株系由带有人干扰素α2b基因的重组质粒转化的大肠杆菌菌株。2.1.2种子批的建立:应符合“生物制品生产检...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品人血清白蛋白
...”的有关要求。生产过程中不得加入防腐剂或抗生素。2制造:2.1原料血浆:2.1.1血浆的采集和质量应符合“血液制品生产用人血浆”的规定。2.1.2组分Ⅳ沉淀为原料时,应符合本品种附录“组分Ⅳ沉淀原料质量标准”。2.1.3组分...
人血白蛋白
...”的有关要求。生产过程中不得加入防腐剂或抗生素。2制造:2.1原料血浆:2.1.1血浆的采集和质量应符合“血液制品生产用人血浆”的规定。2.1.2组分Ⅳ沉淀为原料时,应符合本品种附录“组分Ⅳ沉淀原料质量标准”。2.1.3组分...
血液系统药物;血容量扩充药物;药物健康人血白蛋白
...”的有关要求。生产过程中不得加入防腐剂或抗生素。2制造:2.1原料血浆:2.1.1血浆的采集和质量应符合“血液制品生产用人血浆”的规定。2.1.2组分Ⅳ沉淀为原料时,应符合本品种附录“组分Ⅳ沉淀原料质量标准”。2.1.3组分...
注射用重组人干扰素γ
...辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。2制造:2.1工程菌菌种:2.1.1名称及来源:重组人干扰素γ工程菌株系由带有人干扰素γ基因的重组质粒转化的大肠杆菌菌株。2.1.2种子批的建立:应符合“生物制品生产检定用...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品生物检定
...004)];bioassaybiologicalstandardization[21世纪双语科技词典]生物检定(biologicalidentificationbioassay)又称生物测定法。是指利用药物对生物体所起的作用,以测定药物的疗效、作用强度及毒性的方法。多用于尚未找到一种比较合适的化学...
中医学;测定法;中药鉴定学;中药学药材检定通则
拼音:yàocáijiǎndìngtōngzé药材的检定包括“性状”、“鉴别”、“检查”、“浸出物测定”、“含量测定”等项目。检定时应注意下列有关的各项规定。一、取样应按“药材取样法”的规定进行。二、为了正确检定药材,必要...
梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
...辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。2制造:2.1专用原材料:2.1.1梅毒螺旋体抗原:选用重组蛋白抗原,抗原的分子量、活性、纯度应符合要求。2.1.2抗人IgG:间接法可使用抗人IgG单克隆抗体或多克隆抗体,抗体...
生物制品;梅毒螺旋体抗体;体外诊断类生物制品;诊断类生物制品生物制品统一名称规程
...制成。1.3疫苗指由有关立克次体、病毒制成。1.4抗血清与抗毒素指经特定抗原免疫动物后,采血分离血浆或血清制成。1.5类毒素指由有关细菌产生的外毒素经脱毒使之类毒化后制成。1.6混合制剂1.7血液制品指由人的血液分离提取...
冻干静注人免疫球蛋白(pH4)
...”的有关要求。生产过程中不得加入防腐剂或抗生素。2制造:2.1原料血浆:2.1.1血浆的采集和质量:应符合“血液制品生产用人血浆”的规定。2.1.2每批投产血浆应由1000名以上供血浆者的血浆混合而成。2.1.3组分Ⅱ、组分Ⅱ+Ⅲ沉...
生物制品;血液制品;治疗类生物制品