一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指导原则
...识的编写要求应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》和《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》(YY0466-2003)的要求。同时应注意以下要求:1.根据临床试验资料、专家审评意见等有关技术文件,...
法规文件WS 444.1—2014 医疗机构患者活动场所及坐卧设施安全要求 第1部分:活动场所
...http://www.cnca.gov.cn/cnca/zwxx/ggxx/29801.shtml.[16]强制性产品认证管理规定国家质量监督检验检疫总局第117号令2009年7月3日[17]卫生部医政司指导,中国医院协会.患者安全目标手册(2008).科学技术文献出版社出版.2008[18]ANSIA1264.2-2006Pro...
中华人民共和国卫生行业标准突发公共卫生事件交通应急规定
...输、水路运输;或者有其他违反有关道路运输、水路运输管理规定行为的,依照有关道路运输、水路运输管理法规、规章的规定从重给予行政处罚。第九章附则第四十七条群体性不明原因疾病交通应急方案,参照重大传染病交通...
法规文件WS/T 680—2020 突发中毒事件卫生应急处置人员防护导则
...中毒事件卫生应急相关的法律法规;b)机构个体防护相关管理规定;c)毒物的种类、理化性质、毒性、中毒临床表现和健康危害及基本急救处置等相关知识;d)突发中毒事件现场危险度评估和现场分区的原则和方法;e)个体防护装...
词条;突发中毒事件卫生应急处置技术规范;中毒;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准WS 310.1—2016 医院消毒供应中心 第1部分:管理规范
...机构执业许可证或工商营业执照,并符合环保等有关部门管理规定)进行审核;b)应对其CSSD分区、布局、设备设施、管理制度(含突发事件的应急预案)及诊疗器械回收、运输、清洗、消毒、灭菌操作流程等进行安全风险评估...
词条;消毒灭菌;中华人民共和国卫生行业标准;医院消毒供应中心超声多普勒胎儿监护仪产品注册技术审查指导原则
...使用说明书应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(国家食品药品监督管理局令第10号)的要求以及GB9706.1-2007、GB9706.9—2O08和/或GB9706.15-2008的相关要求。由于超声多普勒胎儿监护仪是通过一定量的超声能量作用...
法规文件甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营许可管理规定(试行)
...shìxíng)《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营许可管理规定(试行)》由甘肃省食品药品监督管理局于2007年9月29日印发,自2007年10月1日起实施。甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营许可管理规定(试行)第一章总则...
法规文件;医疗器械医疗器械经营监督管理办法
...医疗器械经营行为。第六十三条互联网医疗器械经营有关管理规定由国家食品药品监督管理总局另行制定。第六十四条《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证的格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。《医疗器械...
部门规章;医疗器械;法规文件牙科种植体(系统)产品注册技术审查指导原则
...价报告。(五)临床试验:应当按照《医疗器械临床试验管理规定》提交临床试验方案、临床试验报告、伦理委员会意见等资料。考虑到牙科种植体(系统)临床试验的特殊性,可不设置对照组,而采用国际公认的评价标准来判...
法规文件电动病床产品注册技术审查指导原则
...签和包装标识应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》及相关标准的规定。1.说明书的内容应参照GB/T9969-2008和GB9706.1-2007、YY0571-2005中6.8的要求对说明书进行审查。当不同型号、规格产品分别销售时,应分别编写使...
法规文件