中医药科研实验室管理办法(修订)
...,2005年12月28日起施行。第一条为加强中医药科研实验室的规范化和科学化管理,提高中医药科学实验的质量和水平,制定本办法。第二条中医药科研实验室是中医药科学实验的场所,为中医药研究提供科学、规范的专项实验技...
中医药科研实验室分级登记管理办法(试行)
...(shìxíng)第一章总则第一条为了加强中医药科研实验室的规范化和科学化管理,提高中医药科研实验的质量和水平,制定本办法。第二条中医药科研实验室分为一级实验室、二级实验室和三级实验室。从事中医药科学研究的实验...
中药、天然药物稳定性研究技术指导原则
...影响其稳定性的因素及所含成份的变化情况。为制剂处方设计、工艺筛选、包装材料和容器的选择、贮存条件的确定、有关物质的控制提供依据。并为加速试验和长期试验应采用的温度和湿度等条件提供参考。加速试验是在加速...
法规文件兽医实验室生物安全管理规范
...2采暖通风与空气调节术语标准GBJ19-87采暖通风与空气调节设计规范WS233-2002微生物和生物医学实验室生物安全通用准则OIE2002国际动物卫生法典JCJ71-90洁净室施工及验收规范NFEN12021可呼吸空气生产标准3定义本规范采用下列定义:兽...
法规文件寨卡病毒实验室检测技术方案
...为10.8Kb,可分为亚洲型和非洲型两个基因型。寨卡病毒病的检测方法包括病毒核酸检测、IgM抗体检测、中和抗体检测和病毒分离等。寨卡病毒与黄病毒属其他病毒具有较强的血清学交叉反应,目前主要采用病毒核酸检测。检测对...
寨卡病毒病;实验室检测影像型超声诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则
...评价所需的基本信息,包含但不限于以下内容:1.产品设计和说明产品工作原理的概述,包括:(1)产品构成说明①整机总体构造的详细描述,包括所有组成部分,并给出有标记的图示(如图表、照片和图纸),图示应清楚地...
法规文件牙科种植体(系统)产品注册技术审查指导原则
...(一)产品技术报告:注册申报资料应当侧重阐述产品的设计原理、加工工艺、材料的特性、表面处理等关键问题。技术报告应当包括以下内容:1.器械描述:器械描述应当包含器械性能参数及要求的完整讨论,并附该器械详细...
法规文件全瓷义齿用氧化锆瓷块产品注册技术审查指导原则
...,如钴铬合金。氧化锆瓷块通常采用CAD/CAM(计算机辅助设计/计算机辅助制造)方法制作全瓷义齿,制作流程举例如下:(1)对牙齿或牙模进行数字扫描,获得牙模三维数据;(2)按照牙模数据进行CAD设计,设计瓷块加工模型...
法规文件化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则
...根据检测项目的要求,预先设置一定的验证内容,并通过设计合理的试验来验证所采用的分析方法能否符合检测项目的要求。方法验证在分析方法建立过程中具有重要的作用,并成为质量研究和质量控制的组成部分。只有经过验...
法规文件抗肿瘤药物上市申请临床数据收集技术指导原则
...红素以及尿分析。方案中还应列出针对待评价药物而特别设计的基线实验室检查和其他检查[例如心电图(EKG)]。2.随访期间的检查同样,对每个药物申请中规定数目的患者进行常规的随访期检查,这种检查应包括:血红蛋白、...
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