天然药物新药研究技术要求
...包括急性毒性、长期毒性、安全药理学、生殖毒性、遗传毒性试验,必要时还需进行致癌性等试验研究;根据天然药物给药途径、制剂特点等,可能需进行相应的制剂安全性试验(过敏性试验、溶血性试验、局部刺激性试验)、...
法规文件GBZ/T 240.29—2011 化学品毒理学评价程序和试验方法第29部分:毒物代谢动力学试验
...十四部分:——第1部分:总则;——第2部分:急性经口毒性试验;——第3部分:急性经皮毒性试验;——第4部分:急性吸入毒性试验;——第5部分:急性眼刺激性/腐蚀性试验;——第6部分:急性皮肤刺激性/腐蚀性试验;—...
中华人民共和国国家职业卫生标准;化学品毒理学评价程序和试验方法;代谢动力学;毒理学GBZ/T 240.5—2011 化学品毒理学评价程序和试验方法 第5部分:急性眼刺激性/腐蚀性试验
...十四部分:——第1部分:总则;——第2部分:急性经口毒性试验;——第3部分:急性经皮毒性试验;——第4部分:急性吸入毒性试验;——第5部分:急性眼刺激性/腐蚀性试验;——第6部分:急性皮肤刺激性/腐蚀性试验;—...
中华人民共和国国家职业卫生标准;化学品毒理学评价程序和试验方法;眼刺激性/腐蚀性GBZ/T 240.14—2011 化学品毒理学评价程序和试验方法 第14部分:啮齿类动物显性致死试验
...十四部分:——第1部分:总则;——第2部分:急性经口毒性试验;——第3部分:急性经皮毒性试验;——第4部分:急性吸入毒性试验;——第5部分:急性眼刺激性/腐蚀性试验;——第6部分:急性皮肤刺激性/腐蚀性试验;—...
中华人民共和国国家职业卫生标准;化学品毒理学评价程序和试验方法;显性致死;毒理学GBZ/T 240.28—2011 化学品毒学评价程序和试验方法 第28部分:慢性毒性/致癌性联合试验
...十四部分:——第1部分:总则;——第2部分:急性经口毒性试验;——第3部分:急性经皮毒性试验;——第4部分:急性吸入毒性试验;——第5部分:急性眼刺激性/腐蚀性试验;——第6部分:急性皮肤刺激性/腐蚀性试验;—...
中华人民共和国国家职业卫生标准;化学品毒理学评价程序和试验方法;致癌药物代谢产物安全性试验技术指导原则
...分暴露,上述试验中需包括毒代动力学研究。(二)遗传毒性试验:需以一项检测点突变的体外试验和另外一项检测染色体畸变的试验来评价代谢产物的潜在遗传毒性。这些试验可参考SFDA《药物遗传毒性研究技术指导原则》。...
法规文件医疗器械临床试验规定
拼音:yīliáoqìxièlínchuángshìyànguīdìng《医疗器械临床试验规定》于2003年12月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2004年4月1日起施行。第一章总则第一条为加强对医疗器械临床试验的管理,维护受试者权益,保证...
法规文件GBZ/T 240.27—2011 化学品毒理学评价程序和试验方法 第27部分:致癌试验
...十四部分:——第1部分:总则;——第2部分:急性经口毒性试验;——第3部分:急性经皮毒性试验;——第4部分:急性吸入毒性试验;——第5部分:急性眼刺激性/腐蚀性试验;——第6部分:急性皮肤刺激性/腐蚀性试验;—...
中华人民共和国国家职业卫生标准;化学品毒理学评价程序和试验方法;毒理学;致癌盲法试验
拼音:mángfǎshìyàn英文:Blindtest盲法试验是在人体试验中使试验者和(或)试验对象不知情的一种研究方法。所谓“盲”,就是试验者和(或)试验对象不知道各个试验对象分在试验组还是对照组,不知道各个试验对象接受的...
抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则
...chuángshìyànshèjìjìshùzhǐdǎoyuánzé《抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则一、概述:(一)抗菌药物的定...
法规文件