药用辅料生产质量管理规范
...音:yàoyòngfǔliàoshēngchǎnzhìliàngguǎnlǐguīfàn《药用辅料生产质量管理规范》由国家食品药品监督管理局于2006年3月23日发布。第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》第十一条“生产药品所需的原料、辅料必须符...
法规文件疫苗
...式获得;麻疹疫苗和卡介苗通过后一种方式获得。卡介苗菌种是将一株有毒力的牛型结核分枝杆菌在牛胆汁马铃薯培养基上经过13年传代23代后获得的。死疫苗是通过对人工培养的微生物经物理的或化学的方法杀死后制成的。常...
药物;生物制品乳品质量安全监督管理条例
...,从其规定。第三条奶畜养殖者、生鲜乳收购者、乳制品生产企业和销售者对其生产、收购、运输、销售的乳品质量安全负责,是乳品质量安全的第一责任者。第四条县级以上地方人民政府对本行政区域内的乳品质量安全监督管...
法规文件马乳酒样乳杆菌马乳酒样亚种
...菌马乳酒样亚种的安全性评估材料审查通过。新食品原料生产和使用应当符合公告内容以及食品安全相关法规要求。食品安全指标应符合我国相关标准。中文名称:马乳酒样乳杆菌马乳酒样亚种拉丁名称:Lactobacilluskefiranofacienssu...
食品;新食品原料;食品安全标准菌株
...为分类概念的准则,以纯粹活菌(可繁殖)状态所保存的菌种。相当于动植物分类中的模式标本。在进行细菌等的分类和鉴定时,生理学和生物化学特性十分重要,但若就这些性质进行试验,就必须应用许多纯分离的新细胞。因...
通用术语;微生物检测术语;生物学山楂汁
...特点,一般都不利于用压榨法制取山楂原汁。目前,国内生产的清果汁型各种山楂饮料、山楂果冻制品等,基本上都是首先采用水质渗浸工艺,抽提出楂内的可溶性物质,而得到山楂的水质渗浸液(习惯上将此渗浸液称作山楂原...
2010年版药典一部附录XIII
...培养条件:培养基可按以下处方制备,也可使用按该处方生产的符合规定的脱水培养基。配制后应采用验证合格的灭菌程序灭菌。制备好的培养基应保存在2~25℃、避光的环境,若保存于非密闭容器中,一般在3周内使用;若保...
2010年版药典附录2010年版药典二部附录XVI
...共和国药典》(2010年版)二部附录XVI制药用水水是药物生产中用量大、使用广的一种辅料,用于生产过程及药物制剂的制备。本版药典中所收载的制药用水,因其使用的范围不同而分为饮用水、纯化水、注射用水及灭菌注射用...
2010年版药典附录中药注射剂安全性再评价工作方案
...开展中药注射剂安全性再评价工作,通过开展中药注射剂生产工艺和处方核查、全面排查分析评价、有关评价性抽验、不良反应监测、药品再评价和再注册等工作,进一步规范中药注射剂的研制、生产、经营、使用秩序,消除中...
法规文件冻干鼠疫活菌苗
...AGUEVACCINE,LIVE来源(分子式)与标准:本品系用弱毒鼠疫杆菌菌种,在适宜的培养基上培养后,收集菌苔,混悬于适宜的灭菌保护液内,经冷冻干燥制成。性状:本品为乳白色或微带黄色的疏松体,按说明书规定量加氯化钠注射液后...