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医疗器械生产企业质量体系考核办法
...系。第七条质量体系现场考核，参照质量体系认证审核的方法；依据附件1自查表确定的内容进行考核，重点考核项目及判定规则为：┌────┬──────────┬───────────────┐│产品类别│重点...
法规文件 -
WS/T 400-2012 血液运输要求
...冷藏运输箱投入使用前进行确认，以确保符合要求（验证方法参见附录A）。4.2.2.4控温类型：a）蓄电池控温：在运输过程中，应能维持适宜的温度（见4.3），满足全血及红细胞类血液成分，血浆类血液成分，血小板，冷沉淀的运...
中华人民共和国卫生行业标准 -
医疗器械标准管理办法（试行）
...的制定和发布第十条标准起草单位应对标准的要求、试验方法、检验规则，开展科学验证、进行技术分析、做好验证汇总，按规定起草标准草案稿，编写标准编制说明和有关附件。第十一条医疗器械国家标准和行业标准由国家设...
法规文件 -
无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则
...作为法规强制执行。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的...
法规文件 -
抗幽门杆菌IgG抗体
...了特异性地鉴定血清中HP抗体的基础，并企图通过血清学方法诊断和评价疗效。目前有许多用于检测HP抗体状况的商品性ELISA试剂盒，其采用的抗原各异，尽管与试剂盒制造有关的文献常常报道出高度的敏感性和特异性；但独立的...
化验及医学检查；免疫学检查；自身抗体测定 -
骨科外固定支架产品注册技术审查指导原则
...相关产品标准GB/T230.1-2004《金属洛氏硬度试验第1部分试验方法（A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T标尺））GB/T231.1-2002《金属布氏硬度试验第1部分试验方法》GB/T1031-1995《表面粗糙度参数及其数值》GB/T1220-2007《不锈钢棒》GB/T1804-2000...
法规文件 -
胃肠道检查的超声诊断技术
...一日晚餐进流食，睡前服轻泻剂，晨起排便，清洗灌肠。方法：胃肠道超声检查包括：经腹壁胃肠道超声检查、术中胃肠道超声检查、内镜腔内超声检查和胃肠道肿瘤超声引导下穿刺。经腹壁胃肠超声检查是最基础的检查方法。...
医疗技术名；诊断学；医学影像学；超声诊断技术；化验及医学检查；手术 -
杨木接骨
...两断端之间以为桥梁，促进其愈合。1958年曾用动物实验方法加以验证，证明杨木等接骨之效果，即有成功的报道，也有失败的报道，但其结论均为“不如骨移植”，不宜在临床推广。
中医学；医疗技术名 -
折转试其手
...之一。为验证肩关节脱臼手法复位后是否达到理想疗效之方法。其法是肩关节脱臼整复后，术者一手按其患肩，另一手握住患侧手腕部，使患侧手向上至脑后，向下挠过胸前，然后再反其手于背部，患者并无障碍者，表示复位已...
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参考值
拼音：cānkǎozhí英文：referencevalue[WS/T514—2017临床检验方法检出能力的确立和验证]参考值（referencevalue）即参考量值（referencequantityvalue），是指用作与同类量的值进行比较的基础的量值。参考值可来自于：a）基于科学原理的理...
通用术语