冻干乙型脑炎灭活疫苗(Vero细胞)
...指数应大于500。2.2.3.2无菌检查:依法检查(2010年版药典三部附录ⅫA),应符合规定。2.2.3.3支原体检查:依法检查(2010年版药典三部附录ⅫB),应符合规定。2.2.3.4病毒滴定:将毒种做10倍系列稀释,取10-6~10-9稀释度病毒液脑...
生物制品;疫苗;乙型脑炎;预防类生物制品吸附百日咳白喉联合疫苗
...定:3.1半成品检定:无菌检查:依法检查(2010年版药典三部附录ⅫA),应符合规定。3.2成品检定:3.2.1鉴别试验:3.2.1.1百日咳杆菌:按“吸附百白破联合疫苗”附录2进行,动物免疫后应产生相应抗体;或加枸橼酸钠或碳酸钠将...
生物制品;疫苗;百日咳;白喉;预防类生物制品双价肾综合征出血热灭活疫苗(沙鼠肾细胞)
...于6.0lgCCID50/ml。2.2.3.3无菌检查:依法检查(2010年版药典三部附录ⅫA),应符合规定。2.2.3.4支原体检查:依法检查(2010年版药典三部附录ⅫB),应符合规定。2.2.3.5病毒外源因子检查:依法检查(2010年版药典三部附录ⅫC),应...
生物制品;疫苗;出血热;预防类生物制品冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)
...低于7.5lgLD50/ml。2.2.3.3无菌检查:依法检查(2010年版药典三部附录ⅫA),应符合规定。2.2.3.4支原体检查:依法检查(2010年版药典三部附录ⅫB),应符合规定。2.2.3.5病毒外源因子检查:依法检查(2010年版药典三部附录ⅫC),应...
生物制品;疫苗;狂犬病;预防类生物制品冻干人用狂犬病疫苗(Vero 细胞)
...低于7.5lgLD50/ml。2.2.3.3无菌检查:依法检查(2010年版药典三部附录ⅫA),应符合规定。2.2.3.4支原体检查:依法检查(2010年版药典三部附录ⅫB),应符合规定。2.2.3.5病毒外源因子检查:依法检查(2010年版药典三部附录ⅫC),应...
生物制品;疫苗;狂犬病;预防类生物制品冻干人血白蛋白
...干:应符合“生物制品分装和冻干规程”及2010年版药典三部附录ⅠA有关规定。分装后应及时冻结,冻干过程制品温度不得超过50℃,真空封口。2.4.3规格:应为经批准的规格。2.4.4包装:应符合“生物制品包装规程”及2010年版药...
生物制品;血液制品;治疗类生物制品结核菌素纯蛋白衍生物
...阳性,耐热触酶、聚山梨酯80水解应为阴性(2010年版药典三部附录XIV)。2.1.5种子批的保存:冻干菌种保存于8℃以下,液体菌种保存于-70℃以下。2.2原液:2.2.1生产用种子:取工作种子批菌种于苏通马铃薯培养基或改良苏通综合...
生物制品;结核病;体内诊断类生物制品;诊断类生物制品吸附白喉疫苗(成人及青少年用)
...3.1类毒素原液检定:3.1.1pH值:应为6.6~7.4(2010年版药典三部附录ⅤA)。3.1.2絮状单位(Lf)测定:依法检查(2010年版药典三部附录ⅪD),应符合规定。3.1.3纯度:每Img蛋白氮应不低于2000Lf。3.1.4无菌检查:依法检查(2010年版药...
生物制品;疫苗;白喉;预防类生物制品风疹减毒活疫苗(兔肾细胞)
...毒参考品滴定。2.2.3.3无菌检查:依法检查(2010年版药典三部附录ⅫA),应符合规定。2.2.3.4支原体检查:依法检查(2010年版药典三部附录ⅫB),应符合规定。2.2.3.5病毒外源因子检查:依法检查(2010年版药典三部附录ⅫC),应...
生物制品;疫苗;风疹;预防类生物制品布氏菌纯蛋白衍生物
...完全溶解。3.1.3水分:冻干品应不高于3.0%(2010年版药典三部附录ⅦD)。3.1.4纯度:3.1.4.1蛋白质含量:依法测定(2010年版药典三部附录ⅥB第二法)。3.1.4.2多糖与核酸含量(2)核酸含量测定量取供试品2~3ml,采用紫外一可见分...
生物制品;布氏病;体内诊断类生物制品;诊断类生物制品