重组人促红素注射液(CHO细胞)
...联免疫法检测,应不高于蛋白质总量的0.05%。3.1.11细菌内毒素检查:每10000IU人促红素应小于2EU(2010年版药典三部附录ⅫE凝胶限度试验)。3.1.12牛血清白蛋白残留量:依法测定(2010年版药典三部附录ⅧI),应不高于蛋白质总量...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品细菌毒素
拼音:xìjūndúsù英文:bacterialtoxin细菌毒素是指细菌产生的毒素。细菌可产生内、外毒素及侵袭性酶,与细菌的致病性密切相关。可以区分为两种:放到菌体外的称为菌体外毒素(exotoxin);含在体内的,在菌体破坏后而放出的...
生物学内毒素
拼音:nèidúsù英文:endotoxin内毒素是由革兰氏阴性菌所产生、存在于菌体内的一类毒素。是菌体细胞壁的组成成分。细菌在生活状态时不释放,只有当菌体自溶或用人工方法使细胞裂解后才可释放出来。其特点是:(1)化学成...
生物学肉毒素A
拼音:ròudúsùA英文:BotulinumAtoxjn肉毒素A说明书:药品名称:肉毒素A英文名称:BotulinumAtoxjn别名:Botox;Dysport分类:麻醉药及其辅助药物骨骼肌松弛药剂型:100U(用于眼科时,使用0.9%氯化钠注射液稀释,加入1ml,2ml,4ml或8ml,...
麻醉药及其辅助药物;骨骼肌松弛药;药物葡萄球菌性食物中毒
...概述葡萄球菌性食物中毒是由于进食被葡萄球菌产生的肠毒素污染的食物引起的。各年龄、性别均易感。本病易发生于夏秋季,病愈后不产生明显的免疫力。临床特征为急骤起病,剧烈呕吐、腹痛、腹泻等胃肠道症状,重者可导...
疾病;感染科机体抗毒性免疫
...抗毒性免疫是一种以体液抗体为主的免疫应答。许多以外毒素致病的病原菌造成的感染,如白喉、破伤风、气性坏疽及内毒中毒等,机体的免疫应答,主要表现为抗毒素(lgg)中和毒素的作用。由抗毒素与外毒素特异结合形成的...
生物学冻干皮上划痕用鼠疫活菌苗
...后冻干制成。用于预防鼠疫。冻干皮上划痕用鼠疫活菌苗制造及检定规程菌种1.1菌种来源用弱毒的EV菌株,由中国药品生物制品检定所分发或经同意。1.2菌种检定冻干菌种在生产前每年需要检查一次培养特性、生化特性、噬菌体...
生物制品注射用重组人促红素(CHO细胞)
...联免疫法检测,应不高于蛋白质总量的0.05%。3.1.11细菌内毒素检查:每10000IU人促红素应小于2EU(2010年版药典三部附录ⅫE凝胶限度试验)。3.1.12牛血清白蛋白残留量:依法测定(2010年版药典三部附录ⅧI),应不离于蛋白质总量...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品医疗器械标准管理办法(试行)
...范围内统一技术要求的标准。(二)注册产品标准是指由制造商制定,应能保证产品安全有效,并在产品申请注册时,经设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。第四条国家对医疗器...
法规文件细菌内毒素检查法
拼音:xìjun1nèidúsùjiǎncháfǎ本法系用鲎试剂与细菌内毒素产生凝集反应的机理,以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。内毒素的量用内毒素单位(EU)表示。细菌内毒素国家标准品系自大肠杆菌提取精制...