WS/T 812—2022 病原微生物菌(毒)种国家标准株评价技术标准
...株应具有的代表性、有效性、规范性、可控性、安全性等方面的评价指标作出统一技术要求,并规范国家标准株申请与评价程序,以提高我国病原微生物菌(毒)种资源质量和管理水平,确保国家生物安全。标准正文:病原微生...
词条;法规文件;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;病原微生物姚玉峰
...章获得者。他20多年来埋首于眼科角膜移植的研究探索,成功主持了世界上第一例由他独创的角膜移植术,解决了排斥反应这个世纪难题。他所创造的技术被国际眼科界命名为“姚氏法角膜移植术”,已治疗过30万病人,为近3万...
人物百科;白求恩奖章获得者;医生化妆品行政许可检验机构资格认定管理办法
...许可检验机构资格认定规范》(以下称《认定规范》)的有关要求,适时组织开展许可检验机构资格认定工作。第七条许可检验机构资格认定工作,应当遵循以下原则:(一)许可检验机构数量与全国许可检验需求相适应;(二...
法规文件;管理办法生物制品批签发管理办法
...承担批签发检验或者审核的药品检验机构对申请资料中的有关数据需要核对的,应当一次性以书面方式通知批签发申报企业。自书面通知发出之日起至申报企业将核对结果及其原始记录回复承担批签发检验或者审核的药品检验机...
法规文件影像型超声诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则
...:(1)产品组成、规格、型号。(2)操作手册中应包含有关器械使用的临床说明。应对器械适应症做出规定。写明每个探头所有模式的临床适用范围,可以表格形式列出,格式可参考附录IV《临床适用范围表格》。(3)应详细...
法规文件乳房植入体产品注册技术审查指导原则
...环节,从能量危害(若涉及)、生物学危害、环境危害、有关使用的危害、由功能失效、维护及老化引起的危害等方面,进行风险分析,详述所采取的风险控制措施。(三)产品的标准:1.主要相关国家标准及行业标准举例(未标...
法规文件医疗器械生产企业质量体系考核办法
...称:_______________________。四、企业质量管理职责1.与质量有关的管理、执行、验证工作人员是否规定了质量职责并形成文件。有□无□2.企业的管理者代表是________。或未指定□3.能否提供企业质量体系组织结构图。能□否□4.企业...
法规文件陈志南
...chénzhìnán陈志南,中国工程院院士,肿瘤细胞生物学与生物技术药物专家。第四军医大学细胞工程研究中心、细胞生物学国家重点学科主任、教授,博士生导师。兼任国家科技重大专项(传染病专项)总体专家、军队特需药品...
人物百科;现代;中国工程院院士新药注册特殊审批管理规定
...:本项为复选项。请按《新药注册特殊审批管理规定》的有关要求选择。不受理超出范围的沟通交流申请。9.在申报临床试验前提出沟通交流申请的,应在“拟讨论的问题及相关资料”项写明拟交流的问题,并将该新药的医学...
法规文件药品类易制毒化学品管理办法
...、企业负责人和技术、管理人员具有药品类易制毒化学品有关知识的说明材料;(八)企业法定代表人及相关工作人员无毒品犯罪记录的证明;(九)申请生产仅能作为药品中间体使用的药品类易制毒化学品的,还应当提供合法...