电动手术台产品注册技术审查指导原则
...是否符合法规要求。一、适用范围:本指导原则适用于《医疗器械分类目录》和YY/T1106-2008《电动手术台》中涉及的电动手术台,类代号为6854-09。二、技术审查要点:(一)产品名称的要求:电动手术台的命名可直接采用《医疗...
法规文件;手术甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定
...xìngyīliáoqìxièjiāndūguǎnlǐzànxíngguīdìng《甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定》由甘肃省人民政府于2006年12月10日发布,自2007年1月1日起实施。甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定第一条为了加强对植入性医疗器械监...
法规文件;医疗器械第二类硬管内窥镜产品注册技术审查指导原则
...注册技术审评时把握基本的要求和尺度。此外,由于我国医疗器械法规框架仍在构建中,审查人员仍需密切关注相关适用标准与注册法规的变化,以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围:本指导原则只包括2002年版《...
法规文件超声引导针吸细胞学检查
...尿。2.器械准备穿刺探头、穿刺架消毒可用福马林液或用环氧乙烷气体熏蒸24h。探头忌用高压消毒。穿刺针一般采用22号-23号带芯细针,引导针可用19号、18号针,消毒方法与一般注射针头相同。方法及内容(1)患者仰卧位,必要时...
医疗技术名;化验及医学检查氧化乙烯
拼音:yǎnghuàyǐxī英文:ethyleneepoxide药品说明书:别名:环氧乙烷药理作用:环氧乙烷是一种广谱、高效的气体杀菌消毒剂。对消毒物品的穿透力强,可达到物品深部,可以杀灭大多数病原微生物,包括细菌繁殖体、芽孢、病毒...
紫外线照射充氧血液回输疗法
...方法:1.检查治疗仪能否正常工作,氧气能否正常供给,无菌用品是否均已消毒。2.按无菌输液常规准备生理盐水输液器。3.患者平卧,暴露肘部,常规消毒皮肤,静脉穿刺。4.按无菌采血常规从患者静脉抽取血液,成人3~5ml/kg,...
医疗技术名WS/T 775—2021 新型冠状病毒消毒效果实验室评价标准
...冰箱、水浴箱、II级或II级以上生物安全柜等。5.1.5耗材:无菌带滤芯tip头、吸管、离心管、冻存管、试管、多孔细胞培养板、单道移液器、多道移液器等。5.1.6载体:可选用布片、玻璃片、不锈钢片等。5.2细胞准备:实验所用Vero...
词条;法规文件;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准;新型冠状病毒;新型冠状病毒感染的肺炎;消毒灭菌抚顺市药品和医疗器械监督管理规定
...hìyàopǐnhéyīliáoqìxièjiāndūguǎnlǐguīdìng《抚顺市药品和医疗器械监督管理规定》由2009年3月19日抚顺市人民政府第10次常务会议通过,2009年3月30日抚顺市人民政府令第139号发布,2009年5月1日起实施。抚顺市药品和医疗器械监督...
法规文件2010年版药典二部附录XIX
...用1批进行,将供试品如片剂、胶囊剂、注射剂(注射用无菌粉末如为西林瓶装,不能打开瓶盖,以保持严封的完整性),除去外包装,置适宜的开口容器中,进行高温试验、高湿度试验与强光照射试验,试验条件、方法、取样...
2010年版药典附录宁波市药品生产监督管理办法
...检验岗位责任制,并按照岗位责任制的要求建立检验工作管理规范和药品检验操作规程,确保检验数据准确可靠。承担药品检验工作的机构应当有真实完整的原始药品检验记录,内容包括项目名称、检验日期、操作方法、实验条...
管理办法;法规文件