新药(中药)治疗尿路感染(淋证)的临床试验程序如何?
...: Ⅰ期临床试验: 本期的主要目的是研究人体对新药(中药)的反应和耐受性,初步确定该药的安全程度以及初步疗效,提出给药方案和注意事项。 本期试验设计的技术要求按《新药审批办法》和《有关中药问题的补...
医源资料库;医源图书馆;疾病类;尿路感染防治300问研究经费未获批长春高新抗艾疫苗项目陷窘境
...项目进展到期临床研究的第二阶段。鉴于该阶段临床试验受试者的招募和临床试验投入都会大幅增加,因此是否能够按计划招募到足够的受试者,以及具体临床实施方法的确定,取决于期临床研究第二阶段的数据结果。 公司...
医药经济;生物技术;技术要闻《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》(征求意见稿)解读
...征求意见。征求意见稿明确,干细胞临床试验研究不得向受试者收取费用;研究基地违规开展干细胞临床试验将被取消资质,并追究相关负责人法律责任。 该系列文件由卫生部、国家食品药品监督管理局组织制定,分别是《...
行业资讯;临床快报;克隆与干细胞研究中医药临床研究伦理审查有规范
...床研究健康发展,更好地尊重和保护参加中医药临床研究受试者的权益与安全。《规范》依据《中华人民共和国科学技术进步法》、《中华人民共和国中医药条例》、《医疗机构管理条例》有关规定,从伦理委员会的组建、伦理...
医学教育;科教新闻我自主研发糖尿病新药取得阶段性进展
...,谊生泰的Ⅱa期临床试验,于2005年年底在京津两地开始受试者招募,历经一年时间完成。Ⅱa期临床试验初步证明了谊生泰对2型糖尿病的多种治疗效果,它能恢复2型糖尿病病人丢失的胰岛素早相分泌,提升其自身对餐后血糖的...
药品天地;专业药学;药学研究每年6400万感染呼吸道合胞病毒尚无预防疫苗
...儿童呼吸道合胞病毒患者启动两个剂量范围的II期试验。受试者接种呼吸道合胞病毒疫苗可产生抗F蛋白的抗体,但几乎都未结合到特定的抗原位点,在病毒上称为位点Ⅱ。该公司的F蛋白纳米粒子呼吸道合胞病毒疫苗含有这种抗...
行业资讯;临床快报;呼吸系统相关Nature:人体器官芯片或将替代动物实验成为医药巨头研发新宠
...模型,而大多公司认为,针对药物在人体器官芯片或健康受试者身上的药物反应是否一致这一问题,仍需要作进一步探究。根据当前临床试验管理规范,首先需在健康受试者中检验药物的安全性,而人体器官芯片的使用则可能缩...
医药经济;生物技术;技术要闻静脉输液引发的护患纠纷原因分析及对策
...病人等待,极易引起纠纷。(4)病人情况复杂或护士对新药的配伍禁忌不甚了解,容易发生过敏反应,导致纠纷产生。(5)技术不熟练,特别是婴幼儿,穿刺失败后极易引起患者及家属情绪不满,导致矛盾和冲突发生。2对策2.1...
合作平台;在线期刊;中华中西医杂志;2004年第5卷第12期;临床护理2015年度心血管病药物治疗领域要点回顾
...抑制剂心血管终点试验。结果显示,西格列汀组与安慰剂受试者主要终点事件发生率全因死亡率心血管死亡非致死性心肌梗死非致死性卒中因不稳定性心绞痛住院等终点事件发生率均无统计学显著性差异。此研究再次论证了DPP-4...
医药经济;生物技术;技术要闻杞枣口服液治疗小儿厌食90例
...参加其他药物临床试验的患者。 2.3.4剔除标准 ①受试者不符合标准误纳入者;②纳入后未曾用药者或无任何疗后访视记录者;③受试者依从性120%;④受试者在观察期间服用了方案规定的禁用药物。 2.3.5受试者退出标准 ...
医源资料库;在线期刊;中医儿科杂志;2010年第6卷第2期