黄芳华:中药新药申报资料中剂量问题探讨
...剂量问题(如剂量的表示方法、换算和剂量设计等)是中药新药药理毒理申报资料中的常见问题,并就此进行讨论。1剂量的常用表示方法评价一个新药药理毒理研究剂量设计是否合理,首先需明确药物剂量的表示方法。化学药的药...
合作平台;医学论文;中西医结合论文;中医中药关于贯彻落实《国务院办公厅关于依法查处齐齐哈尔第二制药有限公司假药事件的紧急通知》的通知(特急)
...督检查,对管理混乱,不能保证研究工作质量,不能保证受试者安全和权益的,应责令其停止试验或整改。 三、进一步加强药品生产企业监督管理。各级药品监督管理部门要高度重视药品生产监督管理工作,加强药品生产企...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规《药品注册管理办法》(局令第28号)
...确无合适的动物模型且实验室无法评价其疗效的,在保证受试者安全的前提下,可以向国家食品药品监督管理局申请进行临床试验。 第三十四条 药物临床试验批准后,申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承担...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规国家总局加强疫苗临床试验质量管理
...组成人员结构,规范伦理审查工作,提高审查质量,保障受试者的权益和安全;要求疫苗临床试验负责机构向国家总局申请一次性疫苗临床试验机构资格认定,获得批准后组织开展临床试验,并对试验进行管理和质量控制。《指...
医药经济;生物技术;技术要闻关注罕见病不能一阵风
...杂志》。1999年,我国制定首次涉及罕见病优先审批的“新药审批办法”。2000年,我国首家罕见病患者民间组织“中国血友病之家”在北京成立。2002年,卫生部和中国残联首次共同发布实施《中国提高出生人口素质、减少出生缺...
医药经济;生物技术;技术要闻浅析新形势下医疗纠纷的成因及对策
...外,相关事宜可告知患者近亲),如实施实验性、试验性临床检查、治疗,检查人员、治疗项目的收费可能会造成重大经济负担(必要检查、治疗项目除外);创伤、侵入性治疗、检查,患者因病情发展需要更改、调整治疗手术...
医源资料库;在线期刊;中华现代医院管理杂志;2009年第7卷第3期和记黄埔医药抗癌新药索凡替尼获得国家药监局新药临床试验批文
...疗癌症的全新候选药物索凡替尼的I期临床研究,第一例受试者于近日开始用药。索凡替尼的新药临床试验申请通过国家药品食品监督管理局绿色通道受理并获得临床试验批文。索凡替尼(HMPL-012)是由和记黄埔医药自主研发的具有...
行业资讯;临床快报;肿瘤相关优化护患关系与避免护理纠纷
...给患者带来福音的同时,医疗费用也在大幅度提升,加之新药、进口药的应用,一次性安全用品的增加等,使患者承受了较大的经济压力。因此,患者对医疗费用问题比较敏感,特别是患者花了钱,而治疗效果不明显时,就会引...
医源资料库;在线期刊;中国民康医学;2009年第21卷第14期医事民事司法范畴研究
...疗效、延误病情造成损害扩大的民事诉讼;4)私自进行新药临床试验和验证引发的民事诉讼;5)违反广告宣传管理规定,扩大或虚拟宣传治疗效果和保健效果的,误导患者或消费者,造成损害或未达到宣传效果引发的民事诉讼...
医源资料库;在线期刊;中国煤炭工业医学杂志;2006年第9卷第12期利福昔明治疗急性细菌感染性腹泻58例随机对照研究
...mg,po,bid。疗程3~5天。 1.6观察项目 逐日观察并记录受试者与感染有关的症状、体征变化情况。给药前及给药后定期随访。治疗前进行粪便培养和药敏试验。记录症状包括腹痛、粪便性状、脱水程度和大便次数。所有受试病...
医源资料库;在线期刊;中华现代临床医学杂志;2006年第4卷第11期