医疗机构制剂注册管理办法(试行)
...用途等,提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明;他人在中国存在专利的,申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。第十一条医疗机构制剂的名称,应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则...
法规文件医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定
...药品备案批件》(附件4),不符合备案规定的应当书面说明理由。第七条医疗机构应当按照国家食品药品监督管理局发布的《医疗机构制备正电子类放射性药品质量管理规范》(附件5)制备正电子类放射性药品,按照《正电子...
法规文件基底神经节
...,当肢体进行随意运动时神经元的放电发生明确的变化,说明基底神经节与随意运动活动有关。电刺激纹状体的动物实验中观察到,单纯刺激纹状体并不能引起运动效应;但如在刺激大脑皮层运动区的同时,再刺激纹状体,则皮...
生物学;解剖学肾功能损害患者的药代动力学研究技术指导原则
...技术指导原则----研究设计、数据分析、给药方案调整和说明书撰写一、前言:本指导原则的目的是帮助申办者在药物研发过程中开展肾功能损害(ImpairedRenalFunction)患者的药代动力学(pharmacokinetics,PK)研究,以评估肾损害对...
法规文件根结
...胸腹部。强调经脉从四肢末端到头面胸腹的联系特点,以说明它们之间的生理功能和穴位主治上的联系,这对腧穴分类和辨证取穴治疗都具有指导意义。《黄帝内经灵枢·根结》首论足六经的根结部位,后人据此,增加手六经根...
中医学;经络学;中医基础理论;针灸学分析灵敏度检测限
...的最小量要求予以明确。核酸检测报告的阴、阳性也要求说明,能检出的最小拷贝的核酸量相当于多少病毒。因此,确定检测系统的可报告低限是重要的分析性能。2.当前,检测限术语混乱。厂商使用各种词语,如:灵敏度(se...
化验及医学检查吻(缝)合器产品注册技术审查指导原则
...GB/T191-2008《包装储运图示标志》GB/T9969-2008工业产品使用说明书总则GB/T230.1-2009《金属洛氏硬度试验方法第1部分:试验方法》GB1220-2007《不锈钢棒》GB/T4340.1-2009《金属维氏硬度试验方法第1部分:试验方法》GB/T2828.1-2003《计数抽样...
法规文件化妆品标识管理规定
...产和销售者信息等有关文字、符号、数字、图案以及其他说明的总称。第四条国家质量监督检验检疫总局(以下简称国家质检总局)在其职权范围内负责组织全国化妆品标识的监督管理工作。县级以上地方质量技术监督部门在其...
法规文件;管理办法血站技术操作规程(2012版)
...心温度是2个关键参数。3.6.3.2应当使用专用设备,按操作说明书进行冷冻操作。3.6.3.3应当将拟速冻的血袋逐袋平放,而不应重叠堆放。3.6.3.4应当将新鲜冰冻血浆和冷沉淀凝血因子快速冻结,最好在60min内将血浆中心温度降至-30℃...
医疗器械临床试验规定
...试验负责人或其委托人应当向受试者或其法定代理人详细说明如下事项:(一)受试者自愿参加临床试验,有权在临床试验的任何阶段退出;(二)受试者的个人资料保密。伦理委员会、(食品)药品监督管理部门、实施者可以...
法规文件