中药注射剂安全性再评价基本技术要求
...(国食药监办200928号)和《中药、天然药物注射剂基本技术要求》,结合已上市中药注射剂实际情况,制定本基本技术要求。一、药学研究(一)原料1.中药注射剂的处方组成及用量应与国家标准一致。2.中药注射剂处方中的原料应为...
法规文件医疗卫生机构检验实验室建筑技术导则(试行)
...预防控制中心建筑技术规范》GB50881等相关规范、标准的要求,制定本技术导则。第二条本导则适用于医院检验科实验室的新建、改建、扩建工程项目,疾控中心、急救站等其他医疗卫生机构检验实验室项目可参照执行。第三条...
医疗机构管理;法规文件公共场所集中空调通风系统卫生规范
...制定本规范。本规范规定了公共场所空调系统的一般卫生要求、传染病流行期卫生要求、净化消毒装置卫生要求、卫生学评价和卫生管理要求。2.适用范围:本规范适用于公共场所使用的空调系统,其它场所空调系统可参照执...
法规文件;中华人民共和国卫生行业标准WS/T 545—2017 远程医疗信息系统技术规范
...术规范1范围:本标准规定了远程医疗信息系统总体技术要求、系统功能、信息资源规范、基础设施规范、安全规范和性能要求等。本标准适用于一方医疗机构(以下简称邀请方)邀请其他医疗机构(以下简称受邀方),运用网...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;医疗设备梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
...疫法原理检测人血清或血浆中的梅毒螺旋体抗体。1基本要求:生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。2制造:2.1专用原材料:2.1.1梅毒螺旋体抗原:选用重组蛋白抗原,抗原的分子量...
生物制品;梅毒螺旋体抗体;体外诊断类生物制品;诊断类生物制品实验室生物安全的相关规范与标准
...》(试行)(环发[2003]206号)。3、实验室生物安全通用要求国家标准《实验室生物安全通用要求》(GB19489—2004)已于2004年5月28日颁布,于该年10月施行。标准规定了实验室建设和实验室生物安全管理的原则,内容包括...
法规文件WS/T823—2023 产房医院感染预防与控制标准
...预防与控制标准1范围:本标准规定了产房医院感染管理要求、布局与设施要求、人员管理、物品管理、医院感染监测与报告、医院感染预防与控制措施、医疗废物的管理与处置等。本标准适用于经卫生健康行政部门批准、取得...
词条;法规文件;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;医疗机构管理WS/T 790.8—2021 区域卫生信息平台交互标准 第8部分:医疗卫生人员注册服务
...录B医疗卫生人员注册服务消息格式PractitionerFeed元素构件要求,消息补充约束见表2。表2医疗卫生人员信息提交的消息补充约束表2(续)表2(续)表2(续)5.1.4消息应答:5.1.4.1触发事件:当医疗卫生人员注册服务接收到医疗卫...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准;医疗机构管理无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则
...了进一步明确对无源植入性医疗器械产品注册申报资料的要求,指导申请人/制造商对该类医疗器械的注册申报资料进行准备,特制订本指导原则。本指导原则系对无源植入性医疗器械的一般要求,除适用于一般意义上的无源植...
法规文件WS/T 592—2018 医院感染预防与控制评价规范
...感染预防与控制的评价基本原则、评价方法、评价内容与要求。本标准适用于医院,其他有床位的医疗机构可参照执行。2规范性引用文件:下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;医疗机构管理;医院感染