易制毒化学品管理条例
...毒化学品生产许可申请材料时,根据需要,可以进行实地核查和专家评审。第九条申请经营第一类易制毒化学品,应当具备下列条件,并经本条例第十条规定的行政主管部门审批,取得经营许可证后,方可进行经营:(一)属依...
法规文件化妆品卫生监督条例实施细则
...用安全监督第十一条特殊用途化妆品投放市场前必须进行产品卫生安全性评价。产品卫生安全性评价单位由国务院卫生行政部门实施认证。第十二条特殊用途化妆品的人体试用或斑贴试验,应当在产品通过初审后,在国务院卫生...
法规文件化学药物口服缓控释制剂药学研究技术指导原则
...处方工艺筛选的重要指标,同时释放度检查也是有效控制产品质量,验证批内与批间产品质量是否一致,确定产品是否可以放行以及产品在效期内质量是否符合要求的重要指标。对于所建立的体外释放度检查方法,如能结合体内...
福建省药品和医疗器械流通监督管理办法
...售医疗器械应当开具标明购货单位名称、医疗器械名称、产品注册证号、规格型号、数量、价格、生产厂商、生产批号或者产品编号等内容的销售凭证,并加盖印章。医疗器械经营企业销售《医疗器械分类目录》中第二、三类医...
管理办法;法规文件体外诊断试剂分析性能评估(准确度-方法学比对)技术审查指导原则
...术审查指导原则一、前言:准确度评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据,也是产品注册所需的重要申报资料之一。定量检测方法的方法学比对试验是评估准确度的方法之一,可以与参考方法或临床公认质量较好的已上市...
法规文件药品技术转让注册管理规定
...不应批准生产技术转让的。第四十一条已获得《进口药品注册证》的药品(不含《医药产品注册证》),可以将其生产技术由境外制药厂商转让给境内药品生产企业,并按照本规定的程序和要求,由受让境内药品生产企业向所在...
法规文件新药技术转让注册管理规定
...不应批准生产技术转让的。第四十一条已获得《进口药品注册证》的药品(不含《医药产品注册证》),可以将其生产技术由境外制药厂商转让给境内药品生产企业,并按照本规定的程序和要求,由受让境内药品生产企业向所在...
法规文件中华人民共和国食品安全法实施条例
...督管理部门依照有关法律、行政法规规定审核相关资料、核查生产场所、检验相关产品;对相关资料、场所符合规定要求以及相关产品符合食品安全标准或者要求的,应当作出准予许可的决定。其他食品生产经营者应当在依法取...
法规文件保健食品广告审查暂行规定
...健食品的说明书9.保健食品标签以及实际使用包装10.商标注册证11.专利证明文件12.宣称材料实质内容真实性的声明13.法律法规规定的其他确认保健食品广告内容真实性的证明文件(1)(2)(3)(4)(5)(6)(7)(8)(9)(10)备注:1、请在提交的证明...
法规文件医疗器械不良事件
...、医疗事故的区别:(1)医疗器械不良事件主要是由于产品的设计缺陷、已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的,但其产品的质量是合格的。(2)医疗器械质量事故主要是指其质量不符合注册产品标准等规定...