医用雾化器产品注册技术审查指导原则
...标准对其进行细胞毒性、刺激性、致敏的评价,并要求其微生物指标应符合GB15980标准的要求。(13)等效体积粒径分布:与实际颗粒具有相同体积的同物质的球形颗粒的直径叫做等效体积粒径。按照激光散射法或EN13544-1规定的瀑...
法规文件一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则
...护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第5部分:阻干态微生物穿透试验方法YY/T0506.6病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第6部分:阻湿态微生物穿透试验方法中华人民共和国药典产品适用及引用标准的审查可以分两...
法规文件;手术深圳市药品零售监督管理办法
...圳市从事药品零售活动适用本办法。本办法所称药品零售企业包括个人及商业企业设立的药店。第三条对药品零售企业实行信用管理。鼓励药品零售企业采取购并、加盟、联合等多种形式发展连锁经营,引入先进的经营模式及现...
管理办法;法规文件微生物遗传学
拼音:wēishēngwùyíchuánxué英文:microbialgenetics微生物遗传学(microbialgenetics)是以病毒、细菌、小型真菌以及单细胞动植物等微生物为研究对象的遗传学分支学科。微生物有个体小、生活周期短、常能在简单的合成培养基上迅速...
生物学肌酸激酶测定试剂(盒)产品技术审评规范(2013版)
...床样本的要求:综合不同地区人种、流行病学背景、病原微生物的特性等因素选择研究单位,症状典型和非典型的,一般临床研究的总样本数至少为200例。8.如果申报的试剂产品同时适用于血清、血浆样本。血清(或血浆)的试...
法规文件药品生产质量管理规范(1998年修订)
...据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测,监测结果应记录存档。第十六条洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净级别...
法规文件痕迹器官
...发酵口袋,兔吃进去的草料中的纤维素就是依靠盲肠内的微生物进行发酵分解。在人体,类似盲肠这样的痕迹器官还有很多,如腹直肌、动耳肌、尾椎骨、瞬膜、体毛等。植物也有痕迹器官,如禾本科的小麦、水稻等有退化的花...
生物学玫瑰杨梅
...糖35~50%,总酸1.2~2.2%,食盐1~3%,水分21~27%。3.微生物指标,无致病菌,无因微生物引起的发酵、发酸、酶变等现象。
冻干基因工程α1b干扰素
...接种M9CA培养基,在摇床中培养至OD值在0.4~0.8之间即可供发酵罐接种用。种子液应进行质粒稳定性检查。发酵2.1每次发酵前必须进行一次空罐灭菌。2.2发酵用GMD培养基,用蒸馏水配制,其中不含有任何抗生素,配制后进行实罐灭...
生物制品药品管理法实施条例
...检验条件的检验机构承担药品检验工作。第二章药品生产企业管理第三条开办药品生产企业,应当按照下列规定办理《药品生产许可证》:(一)申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出...
法规文件