第五十二章 新药的审批、生产和技术转让
...间,生产单位要继续考察该新药的质量和稳定性,原临床试验单位要继续观察该新药的疗效和毒副反应或疗效不确切者,由卫生部决定停止生产、销售和使用。 新药试产期满,由生产单位汇总有关方面材料,向省卫生厅(局...
医源资料库;医源图书馆;教材类;医院药学菌尿对尿液分析仪测定尿红细胞的影响探讨
【摘要】目的观察菌尿对尿液分析仪(美国尿沉渣分析仪DiaSysR/S500和FA100尿液分析仪)测定红细胞产生的影响。方法用DiaSysR/S500和镜检法、FA100和单克隆法分别测定菌尿、非菌尿尿液的红细胞(或潜血);取健康正常人尿液加入一...
合作平台;在线期刊;中华现代临床医学杂志;2004年第2卷第10B期临床试验人群多样化势在必行,药企如何应对?
在几十年的拖沓之后,FDA告知制药商,很快就会要求临床试验扩大入选范围,以便保证性别平衡、文化多样性和更宽泛的年龄范围等。看来已经无可避免,制药行业需要面对这一需求,主动设计临床试验,使之更加符合候选药物...
药品天地;专业药学;药学研究尿镜检法在尿液检测中的重要性
...新月异的发展,检验的自动化进程也随之得到了发展,就尿液分析仪而言,由于它的检测法既简便、快捷、检测项目多,又重复性好、标本用量少,故已成为临床上尿液检测的重要组成部分,但是它决不可代替传统的显微镜对尿...
医源资料库;在线期刊;中华现代中西医杂志;2006年第4卷第7期吸附百日咳菌苗、白喉、破伤风类毒素混合制剂制造及检定规程
...制破伤风类毒素制造及检定规程》5项。 2.3氢氧化铝稀释 以蒸馏水按吸附后之总量将氢氧化铝原液稀释成1.0~1.5mg/ml。硫柳汞含量不超过0.01%(g/ml),氯化钠含量补足至0.85%(g/ml),高压蒸汽灭菌。 2.4吸附 按计算...
医源资料库;医源图书馆;教材类;中国生物制品规程变应原结膜激发试验644例结果评判的临床分析
【摘要】目的比较变应原结膜激发试验(CPT)观察指标与Abelson评判标准的评判结果的相符情况,试探临床工作中简便易行的判读方法。方法对644例变态反应病患者进行特异性变应原结膜激发试验,记录Abelson评判标准中四项观察指...
医源资料库;在线期刊;中华现代眼耳鼻喉杂志;2009年第6卷第5期风湿患者疑因惠氏制药试验新药患胃癌致死
商女士参加了一项治疗类风湿病的新药试验,试验完成一个月后,她被查出胃癌晚期,不久去世。因此前有过用药者出现癌症的先例,商女士的家属认为其死亡与药物试验有关,将北大人民医院和惠氏制药有限公司告上法院,索...
药品天地;专业药学;药品不良反应二十三、药品的溶血试验、局部剌激及过敏试验
...悬液的配制从健康家兔耳静脉或心脏取血2ml,加生理盐水稀释至100ml摇匀即得。 (二)供试品衡释液的配制甲液取供试品溶液0.5ml,加生理盐水稀释至100ml,摇匀即得。 乙液取供静脉注射的供试品溶液1.0ml,加生理盐...
医源资料库;医源图书馆;教材类;医院药学第二篇尿液检查
第二篇尿液检查 尿液(urine)由肾脏生成,通过输尿管、膀胱及尿道排出外。肾脏通过泌尿活动排泄废物,调节体液以及酸碱平衡;此外肾脏还兼有内分泌功能。总之,肾脏通过以上机制要维持机体内环境稳定,保证新生陈...
医源资料库;医源图书馆;教材类;临床基础检验学硫辛酸注射液细菌内毒素检查研究
...符合规定。 2.3硫辛酸注射液干扰试验预试验 2.3.1有效稀释度的计算根据最大稀释度公式的计算:MVD=CL/λ,该样品限度L为小于1.8Eu/ml。目前市面上所用的鲎试剂的灵敏度λ有0.5、0.25、0.125、0.06、0.03Eu/ml。在使用上述鲎试剂的...
医源资料库;在线期刊;中华实用医药杂志;2006年第6卷第12期