3A类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则
...用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的,因此,审评人员应注意其适宜性,密切关注适用标准...
法规文件化学药物杂质研究的技术指导原则
...研究的目的。本指导原则涵盖的范围包括新的及仿制已有国家标准的化学原料药及制剂。发酵工艺生产的抗生素类药物一般不包括在本原则的讨论范畴,但如有可能,也建议参考本原则的有关要求。由于我国对临床研究也实行行...
法规文件肯定列表制度
...分农业化学品,日本尚无明确的监管措施,这给日本食品安全形成了严重威胁。另一方面,日本近年来频频发现进口农产品中农业化学品残留超标问题,国内也出现了未登记农药的违法使用情况,这使得日本消费者陷入对食品安...
食品安全转基因食品卫生管理办法
...生法》(以下简称《食品卫生法》)和《农业转基因生物安全管理条例》,制定本办法。第二条本办法所称转基因食品,系指利用基因工程技术改变基因组构成的动物、植物和微生物生产的食品和食品添加剂,包括:(一)转基因动...
法规文件手术质量安全提升行动方案(2023-2025年)
...shēngxíngdòngfāngàn(2023-2025nián)基本信息:《手术质量安全提升行动方案(2023-2025年)》由国家卫生健康委办公厅于2023年8月22日《国家卫生健康委办公厅关于印发手术质量安全提升行动方案(2023-2025年)的通知》印发。发布通...
词条;医疗结构管理;医疗质量管理;行动方案;法规文件含毒性药材中成药转换为非处方药评价处理原则
...为科学合理地评价含毒性药材中成药作为非处方药品种的安全性,保证公众自我药疗的用药安全,结合实际情况,特制定本原则。二、含毒性药材中成药转换评价的基本原则:含毒性药材的中成药可能存在安全隐患,因此,此类...
法规文件化妆品行政许可检验机构资格认定规范
...无菌实验室、细胞培养实验室、病理学实验室,以及符合国家标准要求的普通环境和屏障环境动物实验室;(三)动物实验室内环境指标应当符合国家相关要求,面积不少于300平方米,并取得省级以上科学技术主管部门颁发的普...
法规文件药品召回管理办法
...定的适应症、用法用量的要求;(三)药品质量是否符合国家标准,药品生产过程是否符合GMP等规定,药品生产与批准的工艺是否一致;(四)药品储存、运输是否符合要求;(五)药品主要使用人群的构成及比例;(六)可能...
法规文件单采血浆站基本标准(2021年版)
...升单采血浆站质量标准及要求,确保血浆质量和献血浆者安全,我们对2000年印发的《单采血浆站基本标准》(卫医发〔2000〕424号)进行了修订。现将修订后的《单采血浆站基本标准(2021年版)》印发给你们,请遵照执行,并提...
法规文件;单采血浆站中华人民共和国职业病防治法
...。职业病的分类和目录由国务院卫生行政部门会同国务院安全生产监督管理部门、劳动保障行政部门制定、调整并公布。第三条职业病防治工作坚持预防为主、防治结合的方针,建立用人单位负责、行政机关监管、行业自律、职...
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