浅谈影响中成药生产的因素与对策
...的三大支柱产业之一。中成药是在中医药理论指导下,以中药材和中药饮片为原料,在中药方剂的基础上按处方标准制成的一定剂型的现成中药[1]。近年来,中成药生产技术、工艺、产品类型都有较大的发展,传统的中药...
医源资料库;在线期刊;中华现代中医学杂志;2008年第4卷第1期《药品注册管理办法》(局令第17号)附件四:药品补充申请注册事项及申报资料要求
...替代或减去药材的情形。 (1)申请使用已获批准的中药材代用品替代中药成方制剂中相应药材。应当提供新的制备工艺、药品标准和稳定性等药学研究资料,可以减免药理、毒理和临床试验资料。 (2)申请使用已被法...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规我国中药材炮制标准应尽快完善
...标准。 二、为了规范中药生产企业在大批量生产中对中药材的炮制活动,一方面保证炮制品的质量,进而保证中成药的质量,另一方面又不致在炮制活动中浪费企业的生产能力,进一步完善我国现有的中药材炮制标准势在必...
药品天地;专业药学;中药大全;中药制剂规范炮制标准提高饮片质量——关于中药饮片炮制规范的调查
...局药品审评专家周富荣介绍,目前《中国药典》、《全国中药材炮制规范》和地方中药材炮制规范共同形成了中药饮片质量的三级标准,但这三级标准都有“不完善”这一“通病”。《中国药典》2000年版中收录的534种中药材中...
药品天地;专业药学;中药大全;中药炮制规范炮制标准提高饮片质量——关于中药饮片炮制规范的调查
...局药品审评专家周富荣介绍,目前《中国药典》、《全国中药材炮制规范》和地方中药材炮制规范共同形成了中药饮片质量的三级标准,但这三级标准都有“不完善”这一“通病”。《中国药典》2000年版中收录的534种中药材中...
药品天地;专业药学;中药大全;中药材生产技术及质量管理;质量管理关于印发中药饮片、医用氧GMP补充规定的通知
...具有经验鉴别能力。7.从事仓储保管、养护人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。8.厂房与设施应按生产工艺流程合理布局,并设置与其生产规模相适应的净制、切制、炮炙等操作间。9.直接入药(包括口服、用...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规《药品注册管理办法》(局令第17号)附件一:中药、天然药物注册分类及申报资料要求
...及其制剂。 2、新发现的药材及其制剂。 3、新的中药材代用品。 4、药材新的药用部位及其制剂。 5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。 6、未在国内上市销售的中药...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规新药审批办法(局令第2号)
...新药按审批管理的要求分以下几类:一、中药第一类:1.中药材的人工制成品。2.新发现的中药材及其制剂。3.中药材中提取的有效成分及其制剂。4.复方中提取的有效成分。第二类:1.中药注射剂。2.中药材新的药用部位及其制剂...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规常用中药注射剂的安全质量分析
...产。2方法与结果2.1方法按照《中国药典》2005年版一部,卫生部药品标准中药成方制剂及国家药品标准检验安全相关项目[1,2]。2.2结果检验61件中药注射剂,合格36件,不合格25件;其中可见异物不合格14件;蛋白质项不合格12...
医源资料库;在线期刊;中华医药杂志;2007年第7卷第1期第四章 医院药学机构的设置与职责
...职责与人员设置 (一)职责 1.认真贯彻执行《药品管理法》及其实施细则,并组织制订本院相应的规章制度,经常检查《药品管理法》的执行情况,对违犯事件要及时纠正,严肃处理。 2.根据“医院用药品种目录...
医源资料库;医源图书馆;教材类;医院药学