人类辅助生殖技术应用规划指导原则(2021版)
...规定严肃处理。四、《应用规划》主要内容:(一)现状分析。:各地应当开展人类辅助生殖技术服务现况调查,评估辅助生殖技术服务供给、需求和服务利用等情况。在服务供给方面,着重分析本区域医疗机构设置规划以及现...
法规文件;辅助生殖技术相关螺旋
...反卷。相关行列的Q-R关系Q-Rrelation在心理学领域的因素分析中,可以区分为如下两种:如果变数是被试验的,把制作被试验间的相关行列(correlationmatrix)的情况,称为Q技术(Q-technique);另一方面,以试验为变数,把制作...
生物学定制式义齿产品技术审查指导原则
...0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》进行风险分析。在进行风险分析时至少应包括以下的主要危害,企业还应根据自身产品特点确定其他危害。(见表1)表1义齿产品的主要危害危害类型可能的危害生物学危害义齿材...
法规文件金免疫技术
拼音:jīnmiǎnyìjìshù金免疫技术在70年代初期由Faulk和Taylor始创,最初用于免疫电镜技术。迄今为止,金标记仍主要用于免疫组织化学中。金免疫技术的特点是以胶体金作为标记物。在免疫测定中,金标记常与膜载体配合,形成...
手术重组人促红素注射液(CHO细胞)
...病毒检查均应为阴性。2.1.3.2细胞鉴别试验:应用同工酶分析、生物化学、免疫学、细胞学和遗传标记物等任一方法进行鉴别,应为典型CHO细胞。2.1.3.3人促红素表达量:应不低于原始细胞库细胞的表达量。2.1.3.4目的基因核苷酸序...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品体外诊断试剂分析性能评估(准确度-方法学比对)技术审查指导原则
...fāngfǎxuébǐduì)jìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《体外诊断试剂分析性能评估(准确度-方法学比对)技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2011年3月24日食药监办械函[2011]116号印发。体外诊断试剂分析性能评估(准确度-方法...
法规文件乳房植入体产品注册技术审查指导原则
...果超出该范围或有特殊的设计,需提交相关的风险/收益分析资料。型号外壳表面形状单腔/双腔容积(mL)宽度(mm)高度(mm)凸度(mm)壳体厚度(mm)XXXX光滑圆锥形单腔60-65060-16060-16012-570.38-1.02(2)乳房植入体每一组成部分...
法规文件LASIK
...从Barraquer的工作和角膜磨镶术概念演化而来。LASIK的现代技术首先由Brint和Slade完成,即在表面麻醉下,用带齿轮的微型角膜刀制作角膜瓣,在瓣下角膜基质床行光切削后,将角膜瓣复位而不用缝线缝合(图8.5.4.3-1)。角膜瓣具有...
手术;眼科手术;角膜手术;准分子激光在矫正屈光方面的应用放射免疫分析的质量控制
...音:fàngshèmiǎnyìfènxīdezhìliàngkòngzhì操作名称放射免疫分析的质量控制方法及内容放射免疫分析技术质量控制(qualitycontrol,QC)的目的是对每批测定结果准确性进行科学的分析,判断此批样品检测值的有效性,以此为依据决定测...
医疗技术名化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则
...fēnxīfāngfǎyànzhèngjìshùzhǐdǎoyuánzé《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2005年3月18日国食药监注[2005]106号印发。指导原则编号:【H】GPH5-1化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则...
法规文件