二期临床试验
...应症,评价药物的安全性,观察短期应用时的不良反应;验证短期应用的最适剂量;确定新药在患者身上的药物代谢动力学和生物利用度参数;适当研究剂量与效应的关系;初步研究可预期的药物相互作用。本期可采用单盲法或...
药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)
...十九条研究室或实验室不应擅自增加试验内容和改变试验方法。申办者如要求进行附加服务,双方应于相关工作开始之前签署附加协议,并承诺额外的工作不与临床试验方案相冲突、不损害受试者的权益与安全。第八章试验方案...
中药注射剂安全性再评价基本技术要求
...提供生产企业资质证明文件、原料执行标准、批准文号、检验报告、购货发票、供货协议等。(二)辅料及包装材料1.中药注射剂用辅料的种类及用量应与国家标准一致。包装材料应与批准的一致。2.注射用辅料、直接接触药品的包...
法规文件进口无食品安全国家标准食品许可管理规定
...(二)配方或成分;(三)生产工艺;(四)企业标准及检验方法;(五)附有标签的最小销售包装的食品样品;(六)境外允许生产经营的证明材料;(七)其他有助于评估的资料。第六条申请人应当如实提交有关材料,反映...
法规文件产前筛查和产前诊断质量控制指标
...前筛查机构、产前诊断机构以及开展相关检测项目的医学检验实验室的质量管理。各地可结合当地实际进一步完善指标内容,采用信息化手段加强指标信息收集分析,促进产前筛查和产前诊断服务标准化、同质化。将质控结果纳...
词条;法规文件;医疗机构管理;2023年版医疗质量控制指标;医疗质量控制指标绦虫病与囊虫病
...的卫生检查,尤其要加强农贸市场上个体商贩出售的肉类检验,在供应市场前,肉类必须经过严格的检查和处理。猪肉在-12~-13℃环境中,经12小时,其中囊尾蚴可全部被杀死。在防治中要加强领导,农、牧、卫生、商业部门...
疾病观测者操作特性曲线
...系统在背景噪声中微小信号的检出能力进行解析与评价的方法,也就是用数量来表示对影像中微细信号的识别能力。现在作影像评价时,利用数学的地方很多。其中之一,就是应用ROC来评价影像,也就是用数量来表示对影像中微...
医学影像技术学能力验证物品
拼音:nénglìyànzhèngwùpǐn英文:proficiencytestingitem[WS/T455—2014卫生监测与评价名词术语]能力验证物品是指用于能力验证的样品、产品、人工制品、标准物质/标准样品、设备部件、测量标准、数据组或其他信息。
通用术语居民健康卡用户卡及终端产品检测规范
...行目测,应无明显变化。备注除非本规范另有规定,所列检验项目均需符合相关国家、国际或行业标准。5.2综合检测:5.2.1居民健康卡用户卡居民健康卡用户卡检测项目及要求如表2所示表2居民健康卡用户卡检测项目列表序号检...
WS/T 785—2021 人类白细胞抗原基因分型检测体系技术标准
...021年8月27日前言:本标准由国家卫生健康标准委员会临床检验标准专业委员会负责技术审查和技术咨询,由国家卫生健康委医管中心负责协调性和格式审查,由国家卫生健康委医政医管局负责业务管理、法规司负责统筹管理。本...
词条;法规文件;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准