第二类硬管内窥镜产品注册技术审查指导原则
...作孔道进入活剪钳、剪刀、锯齿钳进行活剪取样、切割等临床手术;喉镜、鼻窦镜、羊水镜本身不带有器械孔道,不配有镜鞘等,只能做检查诊断用。硬管内窥镜不需用人眼直接观察,可与CCD直接相连接。在操作膀胱镜时,先将...
法规文件麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则
...可以分为单管路型(见图1)、双管路型(见图2)。根据临床需要呼吸管路结构和材质会有所不同,例如常见的还有双管路加强筋型(见图3)、双管路可伸缩型(见图4)、双管路加强筋积水杯型(见图5)、双管路可伸缩积水杯...
法规文件WS 817—2023 正电子发射断层成像(PET)设备质量控制检测标准
...试,每半年进行定标因子测试,测试通过后才能继续开展临床诊断。4.5对检测报告及检测结果评价的要求:4.5.1检测报告的基本内容应包括:被检单位基本信息、设备信息、检测项目、必要的检测条件、检测结果、相应标准要求...
词条;法规文件;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;医疗设备质量控制检测规范;医疗设备WS/T 37—1996 尿中铬的石墨炉原子吸收光谱测定方法
...基体的干扰,在357.9nm波长下测定铬的浓度。标准加入法定量。3仪器:3.1原子吸收分光光度计,具石墨炉。3.2热解石墨管。3.3铬空心阴极灯。3.4具塞刻度试管,5mL。3.5微量移液管,20μL。3.6聚乙烯塑料瓶,500mL。3.7尿比重计。3.8玻...
中华人民共和国卫生行业标准;职业卫生;尿液检测化学药物残留溶剂研究的技术指导原则
...留溶剂与其制备工艺密切相关,同时也需要结合其制剂的临床应用特点来考虑如何对可能残留的溶剂进行研究。2.1原料药制备工艺原料药制备工艺中可能涉及的残留溶剂主要有三种来源:合成原料或反应溶剂、反应副产物、由合...
法规文件公共场所集中空调通风系统卫生学评价规范
...中空调通风系统卫生学评价项目相适应的公共卫生、卫生检验专业人员。其中中级技术职称以上人员不少于30%。K2.2专业技术培训专业人员必须经培训,并考核合格。K3质量管理体系要求设立专门的质量管理部门,并有完善的集中...
法规文件;中华人民共和国卫生行业标准2010年版药典二部附录Ⅱ
...同,应根据实际情况在安全用量范围内确定用量,并根据临床用药要求制定相应的质量控制项目,质量标准的项目设置需重点考察安全性指标。在制定药用辅料质量标准时既要考虑药用辅料自身的安全性,也要考虑影响制剂生产...
2010年版药典附录中药谱效学
...标准中尚无完善的质量控制手段和检测指标,更毋提确保临床的安全有效。为了寻求更适合中药特点的质量控制方法,指纹图谱在天然药物鉴别及质量控制上的应用逐渐引起我国医药相关学者的关注。在国外,指纹图谱在植物药...
中药学;学科名生物力学
...ics生物力学是应用力学原理和方法对生物体中的力学问题定量研究的生物物理学分支。其研究范围从生物整体到系统、器官(包括血液、体液、脏器、骨骼等),从鸟飞、鱼游、鞭毛和纤毛运动到植物体液的输运等。生物力学的...
生物学;学科名;力学磁疗产品注册技术审查指导原则
...执行最新版本。(六)产品的预期用途:预期用途应根据临床试验结果确定,一般包括临床适应症和治疗作用。例如,该产品对骨关节病慢性疼痛具有缓解作用。(七)产品的主要风险:磁疗产品在进行风险分析时应符合YY/T0316-...
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