抗病毒药物病毒学研究申报资料要求的指导原则
...业不断投入大量资金研发抗病毒药物,抗病毒药物的注册申请也逐渐受到各方面的关注。根据试验数据撰写的非临床和临床病毒学研究报告是审评抗病毒药物的临床试验申请和上市申请的重要资料。本指导原则旨在帮助研发抗病...
法规文件医疗器械生产监督管理办法
...理部门依法及时公布医疗器械生产许可和备案相关信息。申请人可以查询审批进度和审批结果;公众可以查阅审批结果。第六条医疗器械生产企业应当对生产的医疗器械质量负责。委托生产的,委托方对所委托生产的医疗器械质...
部门规章;医疗器械药品类易制毒化学品管理办法
...法》和相关规定取得药品批准文号。第六条药品生产企业申请生产药品类易制毒化学品,应当符合《条例》第七条规定的条件,向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请,报送以下资料:(一)药品类易制毒...
医疗机构病历管理规定(2013年版)
...学需要查阅、借阅病历的,应当向患者就诊医疗机构提出申请,经同意并办理相应手续后方可查阅、借阅。查阅后应当立即归还,借阅病历应当在3个工作日内归还。查阅的病历资料不得带离患者就诊医疗机构。第十七条医疗机构...
法规文件中药注册管理补充规定
...》第四十五条第一款第(四)项的范围。第四条中药注册申请,应当明确处方组成、药材基原、药材产地与资源状况以及药材前处理(包括炮制)、提取、分离、纯化、制剂等工艺,明确关键工艺参数。第五条中药复方制剂应在...
法规文件血站管理办法(暂行)
...政府卫生行政部门批准。第八条设置血站,由筹建负责人申请;设置中心血库,由医疗机构法定代表人申请。第九条设置血站应提交设置可行性研究报告,内容包括:(一)申请单位名称、基本情况以及申请人姓名、年龄、简历...
法规文件食品经营许可审查通则(试行)
...二条本通则适用于食品药品监督管理部门对食品经营许可申请的审查。第三条食品药品监督管理部门按照主体业态、食品经营项目,并考虑风险高低对食品经营许可申请进行分类审查。第四条主体业态包括食品销售经营者、餐饮...
法规文件药物临床试验伦理审查工作指导原则
...持。设立独立的办公室,具备必要的办公条件,以确保与申请人的沟通及相关文件的保密性。第八条伦理委员会委员可以采用招聘、推荐等方式产生。伦理委员会设主任委员一名,副主任委员若干名,由伦理委员会委员选举产生...
法规文件医疗器械生产质量管理规范检查管理办法(试行)
...器械生产企业质量管理体系的日常监督管理工作。第二章申请和资料审查:第四条第一类医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立质量管理体系,保持有效运行,并保存相关记录。第二类、第三类医疗器...
法规文件中国疾病预防控制中心
...,围绕国家疾病预防控制重点任务,加强对疾病预防控制策略与措施的研究,做好各类疾病预防控制工作规划的组织实施;开展食品安全、职业安全、健康相关产品安全、放射卫生、环境卫生、妇女儿童保健等各项公共卫生业务...
组织机构