去乙酰毛花苷注射液
...苷有关物质项下的方法试验。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的3.5倍(3.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的8倍(8.0%)。异常毒性:取本品,加氯化钠注射液制成...
强心药双氯芬酸钾片
...有关物质检查项下方法测定。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,在相对保留时间1.2~1.3处的杂质峰(杂质Ⅲ),其峰面积乘以0.5后不得大于对照溶液主峰面积(0.5%),其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.5%),...
消炎镇痛药GBZ/T 240.19—2011 化学品毒理学评价程序和试验方法第19部分:亚慢性经皮毒性试验
...样品的分析方法;e)受试样品的生产方法、合成路线、杂质、种类与含量;f)受试样品(包括在介质中)要有长期储存的合适方法。否则需定期制备新鲜样品;g)人类可能接触的途径或水平。6.1.2受试样品处理:6.1.2.1登记接受...
中华人民共和国国家职业卫生标准;化学品毒理学评价程序和试验方法;经皮毒性盐酸乙胺丁醇
...药典二部附录ⅥH),pH值应为3.4~4.0。(+)2-氨基丁醇(杂质Ⅰ):取本品,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含50mg的溶液,作为供试品溶液;取(+)2一氨基丁醇对照品适量,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液,作为...
抗结核病药预防用疫苗临床前研究技术指导原则
...阶段建立疫苗的质控标准和参考品,应建立并验证纯度、杂质残留、抗原、抗体、生物效力的定量检测方法;单剂疫苗不应添加含汞防腐剂。疫苗生产在培养阶段不得添加抗生素。对种子培养阶段添加抗生素的应按现行版《中国...
法规文件CFDN
...于30分钟,放冷,得每1ml中约含1.5mg的头孢地尼与其降解杂质的混合溶液(其中相对主峰保留时间0.95与1.1处杂质的量各约2%),取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图,头孢地尼峰保留时间约为22分钟,E-异构体峰保留时间约为头孢...
世扶尼
...于30分钟,放冷,得每1ml中约含1.5mg的头孢地尼与其降解杂质的混合溶液(其中相对主峰保留时间0.95与1.1处杂质的量各约2%),取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图,头孢地尼峰保留时间约为22分钟,E-异构体峰保留时间约为头孢...
FK-482
...于30分钟,放冷,得每1ml中约含1.5mg的头孢地尼与其降解杂质的混合溶液(其中相对主峰保留时间0.95与1.1处杂质的量各约2%),取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图,头孢地尼峰保留时间约为22分钟,E-异构体峰保留时间约为头孢...
盐酸雷尼替丁
...注入液相色谱仪,记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,相对保留时间约为1.75的杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.2倍(0.2%),其他各杂质峰面积...
H2受体阻滞药头孢狄尼
...于30分钟,放冷,得每1ml中约含1.5mg的头孢地尼与其降解杂质的混合溶液(其中相对主峰保留时间0.95与1.1处杂质的量各约2%),取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图,头孢地尼峰保留时间约为22分钟,E-异构体峰保留时间约为头孢...