FDA:仿制药应保持原研药外观
...食品药品管理局(FDA)在指南中提出建议,新的仿制药丸和胶囊在形状和大小上应该与原研药产品相似。FDA表示,如果在24种物理特性上存在差异,可能会影响患者对药物治疗方案的依从性和可接受性,甚至可能导致用药差错。划...
医药经济;生物技术;技术要闻羟苯磺酸钙胶囊
正式名:羟苯磺酸钙胶囊 汉语拼音:QiangbenhuangsuangaiJiaonang 标准号:WS-543(X-471)-2000(2) 拉丁文或英文:CalciumDobesilateCapsules 主要活性成分:本品含羟基苯磺酸钙(C12H10CaO10S2) 性状:本品为胶囊剂,内容物为白色...
药品天地;专业药学;药品质量标准;西药第三部分依托泊甙软胶囊
正式名:依托泊甙软胶囊 汉语拼音:YituopodaiRuanJiaonang 标准号:WS-200(X-168)-94 拉丁文或英文:CAPSULAEETOPOSIDI 主要活性成分:含依托泊甙(C29H32O13) 性状:软胶囊,内含无色或淡黄色的澄明粘稠液体。 鉴...
药品天地;专业药学;药品质量标准;西药第一部分HPLC测定心宁胶囊中葛根素含量
摘要 目的:采用HPLC测定心宁胶囊中葛根素含量,以控制该制剂的质量。方法:用十八烷基键合硅胶柱分离葛根素,以甲醇-水-磷酸(280∶720∶0.15)为流动相,检测波长250nm。结果:葛根素峰与其它组分峰的分离度大于1,理论塔板...
药品天地;专业药学;实验技术;色谱技术;色谱论文高效液相色谱法测定维参锌胶囊中维生素E的含量
维参锌胶囊为抗衰老药,主要成分为红参须和维生素E,收载于“中华人民共和国卫生部标准WS-(X-031)-93Z”。其质量标准中没有维生素E的含量测定,本文应用高效液相色谱分析法对维生素E进行含量测定,结果满意。1 仪器和试药...
药品天地;专业药学;实验技术;色谱技术;色谱分析实例替硝唑胶囊
正式名:替硝唑胶囊 汉语拼音:TixiaozuoJiaonang 标准号:WS-082(X-069)-98 拉丁文或英文:TinidazoleCapsules 主要活性成分:含替硝唑(C8H13N3O4S)应为标示量的93.0-107.0%。 性状:胶囊剂,内容物为微黄色颗粒或粉末...
药品天地;专业药学;药品质量标准;西药第六部分复方苦豆子胶囊质量标准研究
【摘要】目的建立复方苦豆子胶囊的质量标准。方法采用薄层色谱法分别对复方中山楂、决明子、苦豆子进行定性鉴别;采用高效液相色谱法对主药决明子中的大黄酚进行含量测定。结果薄层色谱中,供试品溶液在与对照药材或...
药品天地;专业药学;实验技术;色谱技术;色谱分析实例茶碱控释胶囊
正式名:茶碱控释胶囊 汉语拼音:ChaJianKongshiJiaonang 标准号:WS-32(X-25)-93(2) 拉丁文或英文:CAPSULAETHEOPHYLLINIMODESTELIBERANTES 主要活性成分:本品含无水茶碱(C7H8N4O2) 性状:本品为胶囊,内容物为白色球状...
药品天地;专业药学;药品质量标准;西药第八部分蒙药给喜古纳-6胶囊薄层色谱研究
【摘要】采用薄层色谱法对蒙药给喜古纳-6胶囊中的木香、大黄、山柰进行定性研究,3批产品薄层色谱图的结果表明该方法简便,易于操作,重现性良好。【关键词】蒙药给喜古纳-6胶囊;薄层色谱;定性研究本品为协定处方,由...
医源资料库;在线期刊;中华现代临床医学杂志;2008年第6卷第10期氟康唑胶囊
正式名:氟康唑胶囊 汉语拼音:FuKangZuoJiaonang 标准号:WS-270-(X-236)-97(2) 拉丁文或英文:FLUCONAZOLECAPSULAES 主要活性成分:含氟康唑(C13H12F2N6O)应为标示量的90.0~110.0%。 性状:胶囊,内容物为白色或类白色...
药品天地;专业药学;药品质量标准;西药第六部分