第二类硬管内窥镜产品注册技术审查指导原则
...产品名称一致,不得在产品名称任意增加修饰性词语)【商品名称】如有商品名的,应符合有关产品商标管理的具体规定。名称应真实体现产品特点和企业特色,不得带有夸大产品宣传、误导使用者的信息。【注册证号】核准的...
法规文件吻(缝)合器产品注册技术审查指导原则
...械的应用》的有关要求,审查要点包括:(1)产品定性定量分析是否准确(依据YY/T0316-2008附录A);(2)危害分析是否全面(依据YY/T0316-2008附录D);(3)风险可接收准则,降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度,是...
法规文件2010年版药典一部附录XIII
...前1~2日,供试用家兔应尽可能处于同一温度的环境中,实验室和饲养室的温度相差不得大于3℃,且应控制在17~25℃,在试验全部过程中,实验室温度变化不得大于3℃,应防止动物骚动并避免噪声干扰。家兔在试验前至少1小时...
2010年版药典附录接触镜护理产品注册技术审查指导原则
...的使用步骤应有详细的描述。(4)国内外同类产品动态分析:提供申报产品与类似产品的组分对比数据。2.明确产品的配方、各组分对应功能。提供产品原材料的信息(如材料来源、质量控制标准等)。申请人/生产企业应提交...
法规文件脑脊液猪囊尾蚴病抗体
...。这些试剂的制备比较复杂,在临床检验中均采用商品的试剂盒,其中配有该项测定中所需的全部试剂,但国内某些商品中仅提供主要试剂,操作者需自作固相的包被和一些溶液的配制。目前国内常用的ELISA检验主要是以辣根过...
化验及医学检查;体液和排泄物检查;脑脊液检查第二类纤维内窥镜产品注册技术审查指导原则
...产品名称一致,不得在产品名称任意增加修饰性词语)【商品名称】如有商品名的,应符合有关产品商标管理的具体规定。名称应真实体现产品特点和企业特色,不得带有夸大产品宣传、误导使用者的信息。【注册证号】核准的...
法规文件血清钠
...要是德国宝灵曼(BoehringerMannheimBM)公司生产的钾钠酶法试剂盒。均为双试剂。标准液:第一标准K2.5mmol/L,Na140mmol/L。第二标准K8.0mmol/L,Na175mmol/L。操作方法:火焰光度计法:目前各实验室使用的火焰光度计有两种测量方法:直...
WS/T 402-2012 临床实验室检验项目参考区间的制定
...ìng英文:Defineanddeterminethereferenceintervalsinclinicallaboratory《临床实验室检验项目参考区间的制定》由卫生部于2012年12月24日发布,自2013年8月1日起实施。ICS11.020C50WS/T402-2012临床实验室检验项目参考区间的制定Defineanddeterminethereferencei...
中华人民共和国卫生行业标准乳糜微粒
...应用液浓度因各批抗血清的效价及免疫亲和力而异(应按试剂盒说明书,临用前稀释)。抗血清中含防腐剂,在2~6℃冰箱中可存放半年。原血清(冻干)在低温冰箱中(-20℃以下)可贮存数年。③参考血清:现在已有国际标...
化验及医学检查心电图机产品注册技术审查指导原则
...产品标准,标准中应明确产品的型号、组成结构、是否有商品名及与患者人体直接接触的电极的材料等内容。注册产品标准应符合相关的强制性国家标准、行业标准和有关法律、法规的规定,并按国家食品药品监督管理局公布的...
法规文件