2010年国家药品不良反应监测年度报告
...报告数量的稳步上升。目前,全国药品不良反应病例报告数据库中已累积超过了300万份病例报告,每百万人口报告率超过500份。但同时应看到,我国各地区监测工作发展依然不平衡,不同地区监测水平存在明显差异;药品生产、...
法规文件痛风及高尿酸血症临床路径(2016年版)
...病人自我评估、用药和生活方式指导、血尿酸自我监测、数据库录入)病情变异记录□无□有,原因:1.2.护士签名医师签名时间住院第2-3天住院第4-10天诊疗工作□上级医师查房,完成上级医师查房记录□根据患者病情调整诊断...
临床路径;2016年版临床路径已上市抗肿瘤药物增加新适应症技术指导原则
...充提供更多的信息,如研究方案、详细的基线情况、统计数据库、病例记录表等,可作为更有力的证据来支持该新申请的批准。采用研究者发起的临床研究(IIT)申请增加新适应症时,申请人还应提供在IIT研究和已发表研究文献...
法规文件健康成年志愿者首次临床试验药物最大推荐起始剂量的估算指导原则
...合物是否可以成药,第一次验证在此之前获得的所有动物数据与人体的相关性。在物种差异尚未完全明确的情况下,它是安全性风险最高的一个临床试验。因而,在试验设计和具体实施上要格外慎重。首次临床试验一般以单次、递...
法规文件WS/T 402-2012 临床实验室检验项目参考区间的制定
...。5.5样本处理与储存严格按照WS/T225的规定进行。6参考值数据的检测、要求和分析:6.1检测系统的要求:检测系统要求如下:a)参加室间质评,成绩合格。b)进行室内质控,变异系数(CV)在允许的范围内。c)条件允许时,应...
中华人民共和国卫生行业标准WS/T 790.11—2021 区域卫生信息平台交互标准 第11部分:健康档案管理服务
...:更新文档管理服务上的文档、文档集、目录、关联的元数据;——健康档案索引用户(DU):检索健康。4.2角色的交易关系:与健康档案管理服务直接相关的角色与角色间的交易关系见图1。图1健康档案管理服务角色图4.3角色...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准;医疗机构管理居民健康卡终端技术规范
...子产品环境试验第1部分:总则GB/T6107-2000使用串行二进制数据交换的数据终端设备和数据电路终接设备之间的接口GB/T18239-2000集成电路(IC)卡读写机通用规范GB4943-2001信息技术设备的安全GB/T16649.3-2006识别卡带触点的集成电路卡第...
乳房植入体产品注册技术审查指导原则
...添加剂或填料)的通用化学名称、材料商品名和材料安全数据(主要包括理化性能、生物相容性、人体接触许可限量等),并明确在生产过程和/或最终产品中的具体作用。(2)阐述乳房植入体成品的生产过程,包括生产工艺,...
法规文件WS/T 546—2017 远程医疗信息系统与统一通信平台交互规范
...和计划生育委员会2017年7月25日《关于发布〈居民健康卡数据集〉等18项卫生行业标准的通告》(国卫通〔2017〕8号)发布,自2017年12月1日起施行。发布通知:关于发布《居民健康卡数据集》等18项卫生行业标准的通告国卫通〔2017...
词条;医疗设备;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准胶囊内镜检查
...证所获图像的清晰度。Given图像诊断系统由M2A胶囊内镜、数据记录仪套件和RAPID工作站组成。M2A胶囊是一种无线的、一次性使用的胶囊,可以借助肠道自身蠕动的动力,平滑地通过消化道,并自然排出体外。在穿行期间,胶囊将...
医疗技术名;化验及医学检查