中药注射剂安全性再评价基本技术要求
...要用其他溶剂稀释、配液的,应对稀释液种类、浓度及与临床常用药品的配伍稳定性进行研究。二、非临床安全性研究1.对于在临床使用中已发现安全性风险信号的,须有针对性的进行非临床安全性研究,并注意研究方法的设计...
法规文件定制式义齿产品技术审查指导原则
...应能反映制作产品的主要材料、工艺和结构,并适当考虑临床的习惯称谓。一般采用“主要材料+工艺+结构功能”的命名方法。如:金沉积烤瓷冠、金合金烤瓷桥、弯制支架可摘局部义齿、树脂基托全口义齿。(二)产品工作原...
法规文件WS/T 417—2013 γ-谷氨酰基转移酶催化活性浓度测定参考方法
...9分析可靠性:4.9.1概念、价值及其应用:依据不确定度、精密度、线性范围、检出限等来评估γ-GT参考测定方法的分析可靠性。相关文献及参考方法的实验室测定数据表明本参考测定方法的分析性能优于临床酶活性浓度常规方法...
中华人民共和国卫生行业标准复治肺结核临床路径(2016年版)
...hélínchuánglùjìng(2016niánbǎn)基本信息:《复治肺结核临床路径(2016年版)》由国家卫生计生委办公厅于2016年12月2日《国家卫生计生委办公厅关于实施有关病种临床路径的通知》(国卫办医函〔2016〕1315号)印发。发布通知:...
临床路径;2016年版临床路径第二类硬管内窥镜产品注册技术审查指导原则
...作孔道进入活剪钳、剪刀、锯齿钳进行活剪取样、切割等临床手术;喉镜、鼻窦镜、羊水镜本身不带有器械孔道,不配有镜鞘等,只能做检查诊断用。硬管内窥镜不需用人眼直接观察,可与CCD直接相连接。在操作膀胱镜时,先将...
法规文件初治菌阴肺结核临床路径(2016年版)
...nchuánglùjìng(2016niánbǎn)基本信息:《初治菌阴肺结核临床路径(2016年版)》由国家卫生计生委办公厅于2016年12月2日《国家卫生计生委办公厅关于实施有关病种临床路径的通知》(国卫办医函〔2016〕1315号)印发。发布通知:...
临床路径;2016年版临床路径牙科种植体(系统)产品注册技术审查指导原则
...物相容性检测,但应当提交生物相容性评价报告。(五)临床试验:应当按照《医疗器械临床试验管理规定》提交临床试验方案、临床试验报告、伦理委员会意见等资料。考虑到牙科种植体(系统)临床试验的特殊性,可不设置...
法规文件耐多药肺结核临床路径(2016年版)
...línchuánglùjìng(2016niánbǎn)基本信息:《耐多药肺结核临床路径(2016年版)》由国家卫生计生委办公厅于2016年12月2日《国家卫生计生委办公厅关于实施有关病种临床路径的通知》(国卫办医函〔2016〕1315号)印发。发布通知:...
临床路径;2016年版临床路径化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)
...浸出物的测定方法进行全面的方法学验证,包括准确度、精密度(重复性、中间精密度和重现性)、专属性、检测限、定量限,线性及范围和耐用性等;以证实其方法能灵敏、准确、稳定地检出制剂中的浸出物。如果浸出物与可...
法规文件红外乳腺检查仪产品注册技术审查指导原则
...变形程度都能在近红外影像上不同程度地反映出来。按照临床经验,不同性质的病变通过红外照透,可以表现出不同灰度的影像。具有图像处理功能的检查仪,可对视频图像信号进行数字化处理,数字化处理后图像信号的强弱用...
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