WS/T 655—2019 呼吸机安全管理
...准正文:呼吸机安全管理1范围:本标准规定了医疗机构临床治疗使用的呼吸机在临床使用前及使用期间的安全管理要求,包括操作人员、性能检测、临床使用、应急调配、维护保养等的管理和技术要求。本标准适用于各医疗机...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;医疗机构管理;呼吸机泪液表皮生长因子
...酶直接关联的酶反应底物。这些试剂的制备比较复杂,在临床检验中均采用商品的试剂盒,其中配有该项测定中所需的全部试剂。但国内某些商品中仅提供主要试剂,操作者需自作固相的包被和一些溶液的配制。目前国内常用的...
化验及医学检查;体液和排泄物检查;唾液与泪液检查WS/T 494—2017 临床定性免疫检验重要常规项目分析质量要求
...qiú基本信息:中华人民共和国卫生行业标准WS/T494—2017《临床定性免疫检验重要常规项目分析质量要求》由中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会2017年9月6日《关于发布〈酶学参考实验室参考方法测量不确定度评定指南〉等...
词条;2010年版药典三部附录Ⅻ
...食并置于适宜的装置中,直至检查完毕。家兔体温应使用精密度为±0.1℃的测温装置。测温探头或肛温计插入肛门的深度和时间各兔应相同,深度一般约6cm,时间不得少于1.5分钟。每隔30分钟测量体温1次,一般测量2次,2次体温...
2010年版药典附录放射性药品管理办法
...疫分析药盒必须进行可测限度、范围、特异性、准确度、精密度、稳定性等方法学的研究。放射性新药的分类,按新药审批办法的规定办理。第七条研制单位研制的放射性新药,在进行临床试验或者验证前,应当向卫生部门提出...
法规文件第二类纤维内窥镜产品注册技术审查指导原则
...一致性质量、面形处理等也限制了传像光纤的质量。2.临床应用简述(1)应用:纤维内窥镜是供人体内腔检查和手术时用的医用光学器械。它利用人体自然腔道或切口导入人体,对预期区域或部位进行照明并于体外成像以供观...
法规文件WS/T 505—2017 定性测定性能评价指南
...酶学参考实验室参考方法测量不确定度评定指南WS/T494-2017临床定性免疫检验重要常规项目分析质量要求WS/T503-2017临床微生物实验室血培养操作规范WS/T505-2017定性测定性能评价指南上述标准自2018年3月1日起施行。特此通告。国家卫...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准胃管产品注册技术审查指导原则
...定,按相应的标准要求进行,应全部合格。(十)产品的临床要求:临床试验机构应为国家食品药品监督管理局认定公布的临床试验基地。临床试验应按照《医疗器械临床试验规定》及《医疗器械注册管理办法》附件12的要求进...
法规文件2010年版药典一部附录XVI
...证确定。灭菌物品的无菌保证不能依赖于最终产品的无菌检验,而是取决于生产过程中采用合格的灭菌工艺、严格的GMP管理和良好的无菌保证体系。灭菌工艺的确定应综合考虑被灭菌物品的性质、灭菌方法的有效性和经济性、灭...
2010年版药典附录居民健康卡用户卡及终端产品检测规范
...行目测,应无明显变化。备注除非本规范另有规定,所列检验项目均需符合相关国家、国际或行业标准。5.2综合检测:5.2.1居民健康卡用户卡居民健康卡用户卡检测项目及要求如表2所示表2居民健康卡用户卡检测项目列表序号检...