中药、天然药物稳定性研究技术指导原则
...是评价药品质量的主要内容之一,在药品的研究、开发和注册管理中占有重要地位。为此起草了中药、天然药物稳定性研究技术指导原则。根据研究目的和条件的不同,稳定性研究内容可分为影响因素试验、加速试验和长期试验...
法规文件陕西省医疗机构药品和医疗器械管理办法
...围内,凭执业医师、执业助理医师或者取得乡村医生执业注册证书的乡村医生的处方调配药品。第五条医疗机构可以根据国家有关规定,在依法核定的诊疗科目和药品使用范围内设置药房或者药柜。医疗机构设置药房或者药柜,...
管理办法;法规文件养老机构医务室基本标准(试行)
...构。一、人员:(一)至少有1名取得执业医师资格,经注册后在医疗、保健机构中执业满5年,身体健康的临床类别执业医师或中医类别执业医师。执业医师人数≥2人的,至少应含有1名中医类别执业医师。(二)至少有1名注册...
沈阳市药品和医疗器械监督管理办法
...许可证》复印件,以及加盖供货单位原印章的《医疗器械注册证》复印件。上述原材料或者配件属于无菌类产品的,证明文件应当保存至产品有效期届满后一年;没有有效期的,应当保存至产品销售后或者停止销售后三年;属于...
法规文件;管理办法医疗器械不良事件监测工作指南(试行)
...开展。3.医疗器械不良事件的报告:医疗器械生产企业应注册为全国医疗器械不良事件监测系统用户,保证该系统正常运行,并遵循可疑即报的原则,通过该系统上报医疗器械不良事件相关报告。(1)个案报告(可疑医疗器械不...
法规文件;工作指南生物制品批签发管理办法
...药品批准证明文件之一:㈠药品批准文号;㈡《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》;㈢体外生物诊断试剂批准注册证明。第七条申请批签发的技术要求及相关资料的格式,由中国药品生物制品检定所负责组织制定,报国...
法规文件职业病危害项目申报管理办法
...表申报单位申报单位地址邮政编码联系电话企业规模企业注册类型行业分类填报类别第一次申报变更申报变更原因全年总产值万元全年总利税万元年末职工人数生产工人数接触职业病危害因素人数接触职业病危害因素女工人数建...
法规文件药品说明书
...(规格、含量)、贮藏、有效期、生产企业、批准文号、注册商标等项内容。药品说明书的内容:对于药品来说,药品说明书就如同人的“出生证明”一般,是药品上市时就随身携带的,包涵药品最基本、最主要的信息。药品说...
药品说明书甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营许可管理规定(试行)
...届满前1个月重新备案。备案后企业名称、法定代表人、注册地址、经营地址、经营方式、经营范围发生变化的,须重新备案。第三章许可证的核发和换发:第十一条申请核发《许可证》应当同时具备下列条件:(一)具有与经...
法规文件;医疗器械注射泵产品注册技术审查指导原则
...shèbèngchǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《注射泵产品注册技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2011年5月11日食药监办械函[2011]187号印发。注射泵产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范注射泵产品...
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