国家食品药品监督管理局药品特别审批程序
...重点监测品种,按有关规定对所收集的病例报告进行汇总分析,并及时上报省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门及国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局应当加强已批准生产的突发公共卫生事件应急所需...
法规文件一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则
...求第1部分:最终灭菌医疗器械的要求YY/T0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物试验方法上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的标准。有的制造商还会根...
法规文件3A类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则
...高脂血症和高粘血症引起的临床症状。(七)产品的主要风险:风险管理报告应符合YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求,审查要点包括:1.产品定性定量分析是否准确。2.危害分析是否全面。3.风险可...
法规文件全国卫生应急工作培训大纲(2011-2015年)
...发展趋势;《国际卫生条例》中卫生应急的相关条款。7.风险管理的基本概念、原理、步骤和方法,以及在卫生应急管理中的应用。参考学时:25学时。(二)卫生应急管理的方法与技能。:1.卫生应急培训概念、特点、主要类型...
弹性假黄瘤病
...性疾病;b.解答各种问题,包括防治和预后;c.推算复发风险率;d.商讨对策。为了完成这些内容,遗传咨询通常采用的程序包括:a.通过病史和家系调查,体格检查和必要的辅助检查和特殊的遗传学检查分析,确定是否为遗传病...
疾病;风湿免疫科保健食品命名指南
...时珍等。(六)地名,包括中华、中国、华夏等。(七)与产品特性没有关联,消费者不易理解的词语,如:纳米、基因、太空等。(八)庸俗或带有封建迷信色彩的词语,如:性、神、仙、神丹等。(九)人体组织、器官、细...
吻(缝)合器产品注册技术审查指导原则
...术中吻合口创建及残端或切口的闭合。(七)产品的主要风险:1.风险分析方法(1)在对风险的判定及分析中,要考虑合理的可预见的情况,它们包括:正常使用条件下;非正常使用条件下。(2)风险判定及分析应包括:对于...
法规文件保健食品标识规定
...及说明物。借以显示或说明食品的特征、作用、保存条件与期限、食用人群与食用方法,以及其它有关信息。最小销售包装:指销售过程中,以最小交货单元交付给消费者的食品包装。主要展示版面:指消费者选购商品时,在包装...
法规文件外科纱布敷料(第二类)产品注册技术审查指导原则
...高分子制品包装、标志、运输和贮存YY/T0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用YY0331-2006脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法YY0466-2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号YY0594-2006外科纱布...
法规文件食品添加剂
...够顺利进行,还有可能应用某些辅助物质。这些物质本身与食品无关,如助滤、澄清、润滑、脱膜、脱色、脱皮、提取溶剂和发酵用营养剂等,它们一般应在食品成品中除去而不应成为最终食品的成分,或仅有残留。对于这类物...