WS/T 654—2019 医疗器械安全管理
...医疗技术和医学发展的关键支撑技术。许多大型的高、中风险的医疗器械已在我国医疗机构广为使用,不仅在大型三级医院,也覆盖至二级医院,乃至基层医疗卫生机构,成为推动和提高医疗技术水平的重要基础保障。值得注意...
词条;医疗设备;法规文件;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准;医疗机构管理医疗器械分类规则
...溃疡、创伤性溃疡、压力性溃疡等。第四条医疗器械按照风险程度由低到高,管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。医疗器械风险程度,应当根据医疗器械的预期目的,通过结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体...
部门规章;医疗器械预防出生缺陷日
...妇学习使用。一、禁止近亲结婚,降低遗传性疾病的发生风险近亲结婚是指直系血亲和三代以内的旁系血亲结婚。直系血亲包括父母与子女、祖父母与孙子女、外祖父母与外孙子女。三代以内的旁系血亲包括同胞叔(伯、姑)与...
健康日;出生缺陷电动病床产品注册技术审查指导原则
...器械生物学评价第1部分:评价与试验YY/T0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用YY0466-2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号YY/T0466.1-2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求Y...
法规文件TFA
...脂蛋白胆固醇(HDL-C)含量,从而增加心血管疾病发生的风险。另外,也有一些报道显示反式脂肪酸长期过量摄入可能会增加糖尿病、肥胖等慢性疾病的风险。但对于食物中的天然反式脂肪酸,尚没有资料证明其对健康的不利影...
营养学;脂类;脂肪酸;反式脂肪酸反式脂肪酸
...脂蛋白胆固醇(HDL-C)含量,从而增加心血管疾病发生的风险。另外,也有一些报道显示反式脂肪酸长期过量摄入可能会增加糖尿病、肥胖等慢性疾病的风险。但对于食物中的天然反式脂肪酸,尚没有资料证明其对健康的不利影...
营养学;脂类;脂肪酸;反式脂肪酸全瓷义齿用氧化锆瓷块产品注册技术审查指导原则
...牙科固定义齿的冠、桥、嵌体、贴面。(七)产品的主要风险:风险管理报告应符合YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求,审查要点包括:1.产品定性定量分析是否准确;2.危害分析是否全面;3.风险可...
法规文件毕康
...酮和胰岛素或其他口服降糖药合用时,有发生低血糖症的风险,有必要降低合用药物的剂量。2.绝经前停止排卵的胰岛素抵抗患者,用噻唑烷二酮类包括吡格列酮治疗,可导致重新排卵,这些患者有怀孕的风险。3.除膀胱外未发...
艾汀
...酮和胰岛素或其他口服降糖药合用时,有发生低血糖症的风险,有必要降低合用药物的剂量。2.绝经前停止排卵的胰岛素抵抗患者,用噻唑烷二酮类包括吡格列酮治疗,可导致重新排卵,这些患者有怀孕的风险。3.除膀胱外未发...
基因检测
...测,我们可以了解自己是否容易患上某些常见疾病(易感风险),如心脑血管疾病、自身免疫性疾病或肿瘤等。一方面可以帮助延缓疾病的发生、发展,提醒被检测者避免接触与特定疾病相关的有害物质,并定期进行特定方向的...
生物学;生物医学;遗传学