中药注射剂安全性再评价工作方案
...确、生产工艺比较简单、质量标准可控性较差,以及药品说明书对合理用药指导不足、使用环节存在不合理用药等。应结合辖区内中药注射剂药品生产的实际情况,深入具体地对每个品种、每个企业进行风险排查,找出存在的安...
法规文件凝血分析仪产品注册技术审查指导原则
...记不明显按键被使用者误读、误按不适当的操作说明操作说明书过于复杂使用者无法按照说明书进行操作由不熟练/未经训练的人员使用未对使用者进行培训或者使用者未阅读说明书仪器无法被正确使用使用与检测系统不配套的...
法规文件牙科种植体(系统)产品注册技术审查指导原则
...考目录或列出公式,并对任何变更进行解释。(六)产品说明书(标签):按照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》要求提供产品说明书。说明书还应当注意如下事项:明确产品是否无菌、灭菌方法、有效期。如以非...
法规文件食品添加剂卫生管理办法
...质量标准或规范;(十一)产品样品;(十二)标签(含说明书);(十三)国内外有关安全性资料及其他国家允许使用的证明文件或资料;(十四)卫生部规定的其他资料。第七条申请食品添加剂扩大使用范围或使用量的,应...
法规文件WS/T 806—2022 临床血液与体液检验基本技术标准
.../行业标准的要求。6.1.1.1血细胞分析的性能验证遵循产品说明书的要求,同时满足WS/T406的要求。6.1.1.2凝血初筛实验的性能验证遵循产品说明书的要求,同时满足WS/T406的要求,可参考国际血液学标准化委员会(InternationalCouncilforSt...
词条;化验及医学检查;中华人民共和国卫生行业标准肝功能损害患者的药代动力学研究技术指导原则
...究技术指导原则--研究设计、数据分析、给药剂量调整和说明书撰写一、简介:本指导原则为药物研发者和申请者评估肝损害对药物药代动力学(PK)的影响提供推荐方案。在适当的情况下,本方案也可用于评估肝功能损害对药...
法规文件全瓷义齿用氧化锆瓷块产品注册技术审查指导原则
...6-2009中规定的三点弯曲试验(或双轴弯曲试验)测试,经说明书规定的程序烧结后的样块,挠曲强度应不小于800MPa(或根据不同用途参照ISO6872标准表1中关于挠曲强度的要求)。6.按YY0716-2009中规定的Ⅱ型陶瓷的试验方法进行试验...
法规文件洁尔阴洗液
拼音:jiéěryīnxǐyè洁尔阴洗液说明书:药品类型:中药药品名称:洁尔阴洗液药品汉语拼音:药品英文名称:成份:性状:作用类别:适应症/功能主治:清热燥湿,杀虫止痒。1.主治妇女湿热带下。症见阴部瘙痒红肿,带下量...
流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则
...》(国食药监械〔2007〕609号)的相关要求。(二)产品说明书:说明书承载了产品预期用途、标本采集及处理、实验方法、检测结果解释以及注意事项等重要信息,是指导实验室工作人员正确操作、临床医生针对检验结果给出...
电子血压计(示波法)产品注册技术审查指导原则
...-2009医用电器环境要求及试验方法GB/T9969-2008工业产品使用说明书总则GB/T16886.1-2001医疗器械生物学评价第1部分:评价与试验GB/T16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分:...
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