临床试验步入适应性设计时代促进药品研发

适应性设计调整试验方案时，其内容非常复杂，必须保证第Ⅰ类错误在可控（可接受）范围内，但操作层面和具体方法学方面存在很多问题，因此必须平衡风险和收益，找到风险与速度的正确平衡点，这样才能使药品研发的期望...

胎儿胎心监护仪的临床应用

...。方法运用胎儿心率电子监护仪对高危孕产妇进行无激惹试验和联合试验或催产素激惹试验，并分析其临床资料。结果无激惹试验有反应中13.1%新生儿出生时Apgar评分在7分以下。联合试验阳性中新生儿Apgar评分在7分以下占81%。对...

麻疹血凝抑制试验试剂盒的研制与应用

麻疹血凝抑制试验试剂盒的研制与应用中国计划免疫2000年第4期第6卷论　　著作者：卢亦愚　徐宝祥　严菊英　姜晓路单位：浙江省卫生防疫站，杭州　310009关键词：麻疹；抗体；血凝抑制试验；血凝抑制试验试剂盒　　摘要：...

药物临床试验中的若干伦理问题初探

【摘要】药物临床试验中，伦理问题至关重要，2003年国家食品药品监督管理局第3号局长令正式颁发了《药物临床试验质量管理规范》（简称GCP），对药物临床试验中的医学伦理问题做出了明确规定。我们根据GCP的规定，结合医...

Helfet试验对膝关节半月板损伤诊断的临床意义

【摘要】［目的］检查Helfet试验对膝关节半月板损伤诊断的准确性。［方法］运用前瞻性对比研究方法,分析研究2007年4月-2007年10月北医三院收治的外侧半月板损伤患者52例,其中男34例,女18例,平均25.3岁(15～43岁),内侧半月板损伤23...

第二节　临床试验的定义及其特征

第二节　临床试验的定义及其特征　　临床试验（clinicaltrial）是按实验法，运用随机分配的原则将试验对象（患者）分为试验组和对照组，给前者某种治疗措施，不给后者这各措施或给以安慰剂，经过一段时间后评价两措施产...

黄芳华:中药新药申报资料中剂量问题探讨

...理毒理研究的关键。剂量设计是否科学、合理、准确，是试验成功的前提。笔者从几年的审评工作中，发现剂量问题(如剂量的表示方法、换算和剂量设计等)是中药新药药理毒理申报资料中的常见问题，并就此进行讨论。1剂量的...

DES临床试验结果的评价

...防治的关键问题，众多新治疗策略、新技术和器械的临床试验对指南更新、临床实践指导具有重大价值。相比经验医学，循证医学更能反映真实的结果，但临床实践比经过严密控制和筛选的临床试验更为复杂。日常医疗活动中我...

关于印发《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》的通知

...《中华人民共和国药品管理法实施条例》，加强药物临床试验的监督管理，确保药物临床试验在具有药物临床试验资格的机构中进行，国家食品药品监督管理局和卫生部共同制定了《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》（...

支气管哮喘的特异性检查有哪些？

...有以下六种，但应结合病史等进行综合诊断。　　(1)皮肤试验　　皮肤试验是最常用的特异性检查，包括斑贴、划痕、挑刺和皮内注射等。临床上以挑刺和皮内试验最为常用，如挑刺试验阴性，可作皮内试验复查。　　①方法与...