关于启用新的医疗器械注册申请表的通告

...品药品监督管理局负责受理注册的国产第三类医疗器械和进口医疗器械的注册申请表、注册证变更／补办申请表已作修改，现予以发布，自2003年10月1日起正式启用。2003年9月30日以前，原申请表和新申请表可同时使用。　　新的...

我国叫停基因测序临床应用

...申请产品注册；未获准注册的医疗器械产品，不得生产、进口、销售和使用。根据要求，包括产前基因检测在内的所有医疗技术需要应用的检测仪器、诊断试剂和相关医用软件等产品，如用于疾病的预防、诊断、监护、治疗监测...

做大做强中国海藻肥产业

...资市场上标称“海藻肥”在售的产品约有500个，包括一些进口产品。从生产方式看，主要有化学方法、物理方法、生物方法3种。当前，多数企业主要采用便宜而简单化学提取法生产海藻肥，采用化学法最大的劣势在于强碱高温...

关于发布试用药品注册填报软件的通知

...该填报软件包括药品注册申请表及其补充申请表（国产和进口）、药包材注册申请表及其补充申请表（国产和进口）、药品及药包材再注册申请表等。为让申请人提前熟悉该软件，考察新申请表与省局受理审查软件的兼容性，将...

第二节药品经营管理

...和调配处方的业务。　　建国前，青岛的西药绝大部分为进口，德国侵占时期多为德国药品。日本两次侵占时期，日本药品充斥市场。北洋政府和南京国民政府统治时期，美、英、苏、瑞士等国药品又大量涌入。抗日战争胜利后...

药品监督管理法规文件汇编(2002年卷)

...保护品种的通告（第5号）关于印发《换证期间审请临时进口药品的规定》的通知关于有关地方药品标准执行问题的补充公告关于公布中成药地方标准吕种医学审查结果的通知（第3批）关于印布《进口药品注册的有关要求（暂行...

关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知

...后的说明书。　　三、对2006年7月1日之前已经批准注册的进口中药、天然药物，境外制药厂商应当直接向国家局行政受理服务中心提交补充申请。　　对于拟修订的说明书样稿（与原批准的说明书内容相比）不增加【孕妇及哺乳...

中企联手最大测序仪厂商基因产检降价

...监管部门实行注册管理。按照现行的医疗器械监管法规，进口医疗器械需满足已经在原产国上市这一条件。中国市场上现有的测序仪皆为进口，且在其原产国只有一款测序仪（Illumina的MiSeqDx）于2013年11月获得了美国食品药品监督...

头孢泊肟酯HPLC法含量测定的改进

...均由日本三共株式会社提供。头孢泊肟酯原料为国外某厂进口，头孢泊肟酯片由国内厂家提供。乙腈为HPLC级（进口），磷酸为分析纯（国产）。2色谱条件流动相:乙腈-水（40∶60）（用磷酸调节pH值至4.0），流速:1.0ml/min;柱温:30℃...

关于实施《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)有关事宜的通知

...计并报省(区、市)药品监督管理局核准后使用。　　六、进口药品的包装、标签及说明书凡不符合本规定的，在申请换发《进口药品注册证》时一并提出新的设计样稿，并在换发注册证后使用新批准的包装、标签及说明书。　　...