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血液制品去除／灭活病毒技术方法及验证指导原则
...nzhèngzhǐdǎoyuánzé《血液制品去除／灭活病毒技术方法及验证指导原则》由国家食品药品监督管理局于2002年5月9日国药监注[2002]160号印发。血液制品去除/灭活病毒技术方法及验证指导原则目前已知经血液制品传染的病毒主要有HBV...
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WS/T 790.3—2021 区域卫生信息平台交互标准 第3部分：节点验证服务
...WS/T790.3—2021《区域卫生信息平台交互标准第3部分：节点验证服务》（Regionalhealthinformationplatforminteractivestandard—Part3:Nodeauthenticationservice）由中华人民共和国国家卫生健康委员会2021年10月27日《关于发布〈国家卫生信息资源分类与...
词条；中华人民共和国卫生行业标准；卫生标准；医疗机构管理 -
X射线诊断设备（第二类）产品注册技术审查指导原则
...，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术...
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生化分析仪产品注册技术审查指导原则
...，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术...
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医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)
...不合格的物料，应及时处理。第三十六条各种物料应按其性能与用途合理存放。对温度、湿度等有特殊要求的物料，应按规定条件储存。挥发性物料的存放，应注意避免污染其它物料。各种物料不得露天存放。第三十七条物料应...
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放射性粒子植入治疗技术术后放射剂量验证率
...èjìliàngyànzhènglǜ放射性粒子植入治疗技术术后放射剂量验证率的定义：放射性粒子植入治疗技术术后放射剂量验证，是指放射性粒子植入术后进行影像学检查，并通过放射性粒子植入治疗计划系统完成放射剂量验证。放射性粒...
医疗技术；放射性粒子植入治疗技术 -
化妆品中禁用物质和限用物质检测方法验证技术规范
...zhèngjìshùguīfàn《化妆品中禁用物质和限用物质检测方法验证技术规范》由国家食品药品监督管理局于2010年11月29日印发。化妆品中禁用物质和限用物质检测方法验证技术规范为加强对化妆品中禁用物质和限用物质检测方法研究...
法规文件；技术规范；化妆品 -
疫苗生产车间生物安全通用要求
...应记录，可追溯，并定期进行设备的验证，以确保设备的性能能够达到要求。7.2.5.4排气高效过滤器更换前，应经过验证有效的方法灭菌处理。7.2.6传递窗7.2.6.1传递窗承压能力及密闭性应符合所在区域的要求。必要时，应设置具...
疫苗；生物安全；法规文件 -
第二类纤维内窥镜产品注册技术审查指导原则
...评工作，帮助审查人员增进对该类产品机理、结构、主要性能、预期用途等方面的理解，方便审查人员在产品注册技术审评时把握基本的要求和尺度。此外，由于我国医疗器械法规框架仍在构建中，审查人员仍需密切关注相关适...
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同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则
...ncházhǐdǎoyuánzé《同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2011年3月24日食药监办械函[2011]116号印发。同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则一、前言：...
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