心肺功能运动试验
...xercisetesting,CPET)是利用一定的运动负荷对心肺功能进行评价。由于心肺具有较大的储备功能,在静息状态下疾病早期阶段引发的器官功能低下不易被发现,通过运动试验可以发现疾病早期静息状态下潜伏的病理生理改变。根据...
医疗技术名一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指导原则
...评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的,因此,审评人员应注意其适宜性,密切关注适用标准及相关技术的最新进展,...
法规文件化妆品新原料申报与审评指南
...条件下,不得对人体健康产生危害。化妆品新原料毒理学评价资料应当包括毒理学安全性评价综述、必要的毒理学试验资料和可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料。化妆品新原料一般需进行下列毒理学试验:(一)急...
法规文件中药注射剂安全性再评价基本技术要求
...àjīběnjìshùyàoqiú征求意见稿为规范已上市中药注射剂再评价工作,指导已上市中药注射剂的深入研究,提高中药注射剂的安全性、有效性和质量可控性,根据《中药注射剂安全性再评价工作方案》(国食药监办200928号)和《中药...
法规文件GBZ/T 240.9—2011 化学品毒理学评价程序和试验方法 第9部分:体外哺乳动物细胞染色体畸变试验
...民共和国国家职业卫生标准GBZ/T240.9—2011《化学品毒理学评价程序和试验方法第9部分:体外哺乳动物细胞染色体畸变试验》(Proceduresandtestsfortoxicologicalevaluationsofchemicals—Part9:Invitromammalianchromosomeaberrationtest)由中华人民共和国卫...
中华人民共和国国家职业卫生标准;化学品毒理学评价程序和试验方法WS/T 653—2019 医院病房床单元设施
...0C05中华人民共和国卫生行业标准WS/T653—2019《医院病房床单元设施》(Facilitiesofhospitalinpatientbed)由国家卫生健康委于2019年10月18日《关于发布《医疗机构消防安全管理》等8项卫生行业标准的通告》(国卫通〔2019〕13号)发布,...
词条;医疗机构管理;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准乳房植入体产品注册技术审查指导原则
...YY/T0640《外科植入物通用要求》GB/T16886《医疗器械生物学评价》系列标准GB/T16175《医用有机硅材料生物学评价试验方法》《中华人民共和国药典》2.产品相关信息(1)乳房植入体的总体外型、尺寸描述及相应图示:外壳表面、形...
法规文件农业转基因生物进口安全管理办法
...业转基因生物安全委员会负责农业转基因生物进口的安全评价工作。农业转基因生物安全管理办公室负责农业转基因生物进口的安全管理工作。第四条对于进口的农业转基因生物,按照用于研究和试验的、用于生产的以及用作加...
法规文件治疗2型糖尿病新药的心血管风险评价指导原则
...iǎnpíngjiàzhǐdǎoyuánzé《治疗2型糖尿病新药的心血管风险评价指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。治疗2型糖尿病新药的心血管风险评价指导原则一、引言:本指导原则仅针对如何证明...
法规文件GBZ/T 240.21—2011 化学品毒理学评价程序和试验方法 第21部分:致畸试验
...民共和国国家职业卫生标准GBZ/T240.21—2011《化学品毒理学评价程序和试验方法第21部分:致畸试验》(Proceduresandtestsfortoxicologicalevaluationsofchemicals—Part21:Teratogenicitytest)由中华人民共和国卫生部于2011年08月19日发布,自2012年03月01...
中华人民共和国国家职业卫生标准;化学品毒理学评价程序和试验方法;致畸;毒理学