重组人干扰素α2b滴眼液
...种子批的建立:应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的规定。2.1.3菌种检定:主种子批和工作种子批的菌种应进行以下各项全面检定。2.1.3.1划种LB琼脂平板:应呈典型大肠杆菌集落形态,无其他杂菌生长。2.1.3.2染色镜...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品重组人表皮生长因子外用溶液(Ⅰ)
...种子批的建立:应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的规定。2.1.3菌种检定:主种子批和工作种子批的菌种应进行以下各项全面检定。2.1.3.1划种LB琼脂平板:应呈典型大肠杆菌集落形态,无其他杂菌生长。2.1.3.2染色镜...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品伤寒Vi多糖疫苗
...种:生产用菌种应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的有关规定。2.1.1名称及来源:生产用菌种为伤寒沙门菌Ty2株,CMCC50098。2.1.2种子批的建立:应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的有关规定。2.1.3种子批...
生物制品;疫苗;伤寒;预防类生物制品抗A抗B血型定型试剂(人血清)
...按3.1项进行。2.4成品:2.4.1分批:应符合“生物制品分批规程”规定。2.4.2分装与冻干:应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。2.4.3规格:应为经批准的规格。2.4.4包装:应符合“生物制品包装规程”规定。3检定:3.1半成品检...
生物制品;血型;体外诊断类生物制品;诊断类生物制品注射用重组人干扰素α2b(酵母)
...种子批的建立:应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的规定。2.1.3菌种检定:主种子批和工作种子批的菌种应进行以下各项全面检定。2.1.3.1划种SD琼脂平板:应呈典型的酿酒酵母菌集落形态,无其他杂菌生长。2.1.3.2染...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品注射用重组人干扰素α2a(酵母)
...种子批的建立:应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的规定。2.1.3菌种检定:主种子批和工作种子批的菌种应进行以下各项全面检定。2.1.3.1划种SD琼脂平板:应呈典型酵母菌集落形态,无其他杂菌生长。2.1.3.2染色镜检...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品冻干基因工程α1b干扰素
...īngōngchéngα1bgānrǎosù冻干基因工程α1b干扰素制造及检定规程本品系用从健康人白细胞中获得的α1b干扰素基因重组质粒,转染大肠杆菌,使之高效表达人α1b干扰素,经高度纯化后冻干制成。用于治疗慢性乙型肝炎、丙型肝炎和...
生物制品狂犬病人免疫球蛋白
...按3.2项进行。2.4成品:2.4.1分批:应符合“生物制品分批规程”规定。2.4.2分装:应符合“生物制品分装和冻干规程”及2010年版药典三部附录ⅠA有关规定。2.4.3规格:应为经批准的规格。2.4.4包装:应符合“生物制品包装规程”...
生物制品;血液制品;治疗类生物制品;狂犬病乙型肝炎人免疫球蛋白
...按3.2项进行。2.4成品:2.4.1分批:应符合“生物制品分批规程”规定。2.4.2分装:应符合“生物制品分装和冻干规程”及2010年版药典三部附录ⅠA有关规定。2.4.3规格:应为经批准的规格。2.4.4包装:应符合“生物制品包装规程”...
生物制品;血液制品;治疗类生物制品;乙型肝炎冻干人免疫球蛋白
...按3.2项进行。2.4成品:2.4.1分批:应符合“生物制品分批规程”规定。2.4.2分装及冻干:应符合“生物制品分装和冻干规程”及2010年版药典三部附录ⅠA有关规定。分装后应及时冻结,冻干过程制品温度不得超过35℃。2.4.3规格:...
生物制品;血液制品;治疗类生物制品