注射用重组人促红素(CHO细胞)
...版药典三部附录ⅠA有关规定。3检定:3.1原液检定:3.1.1蛋白质含量:用4g/L碳酸氢铵溶液将供试品稀释至0.5~2mg/ml,作为供试品溶液。以4g/L碳酸氢铵溶液作为空白,测定供试品溶液在320nm、325nm、330nm、335nm、340nm、345nm和350nm的吸...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品因子Ⅸ复合物
...效价:应不低于10IU/ml(2010年版药典三部附录ⅩL)。3.1.3蛋白质含量:依法测定(2010年版药典三部附录ⅥB第一法)。3.1.4人凝血因子Ⅸ比活性:应不低于0.5IU/mg蛋白质。以上检定项目亦可在半成品检定时进行。3.2半成品检定:3.2....
凝血酶原复合物
...效价:应不低于10IU/ml(2010年版药典三部附录ⅩL)。3.1.3蛋白质含量:依法测定(2010年版药典三部附录ⅥB第一法)。3.1.4人凝血因子Ⅸ比活性:应不低于0.5IU/mg蛋白质。以上检定项目亦可在半成品检定时进行。3.2半成品检定:3.2....
双价肾综合征出血热灭活疫苗(Vero细胞)
...存:于2~8℃保存不超过30天。2.3.8病毒灭活:应在规定的蛋白质含量范围内进行病毒灭活。病毒收获液中按1:4000的比例加入β-丙内酯,置适宜温度、在一定的时间内灭活病毒,并于适宜的温度放置一定时间,以确保β-丙内酯完全...
生物制品;疫苗;出血热;预防类生物制品人凝血酶原复合物
...效价:应不低于10IU/ml(2010年版药典三部附录ⅩL)。3.1.3蛋白质含量:依法测定(2010年版药典三部附录ⅥB第一法)。3.1.4人凝血因子Ⅸ比活性:应不低于0.5IU/mg蛋白质。以上检定项目亦可在半成品检定时进行。3.2半成品检定:3.2....
血液系统药物;促凝血药;药物抗肝细胞膜抗原抗体
...同的肝细胞膜可溶性蛋白,可自肝匀浆离心后的上清液中分离纯化而得,亦具有肝细胞特异性而无严格的种属特异性,免疫电泳时LM-Ag在前白蛋白区带(而LSP在γ区带)。LMA自身抗体的存在是继抗LSP发现后又一反映肝细胞损伤的...
化验及医学检查;免疫学检查;自身抗体测定流感病毒裂解疫苗
...液可合并为单价病毒合并液。2.3.5病毒灭活:应在规定的蛋白质含量范围内进行病毒灭活。单价病毒合并液中加入终浓度不高于200μg/ml的甲醛,置适宜的温度下进行病毒灭活。灭活到期后,每个病毒灭活容器应立即取样,分别进...
生物制品;疫苗;流感;预防类生物制品流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则
...关要求进行。流感病毒毒株命名包括6个要素:型别/宿主/分离地区/毒株序号/分离年份(Hn和Nn),H和N分别代表血凝素和神经氨酸酶,n是阿拉伯数字,对于人流感病毒可以省略宿主信息。如名为“A/Shanghai/37T/2009(H1N1)”的病毒...
结核菌纯化蛋白衍生物试验
...shìyàn英文:purifiedproteinderivativestuberculintest名称:结核菌纯化蛋白衍生物试验概述:机体经过结核杆菌初次感染后,可产生变态反应和免疫力,当机体再次感染结核杆菌后可出现局部的剧烈反应即所谓Koch现象,因此,给结核病...
医疗技术名;化验及医学检查梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
....1.5无菌检查:依法检查(2010年版药典三部附录ⅫA)含有蛋白质成分的液体组分,半成品加防腐剂分装后,对留样进行无菌检查,采用直接接种法,应符合规定。3.1.6水分:冻干组分水分应不高于3.0%(2010年版药典三部附录ⅦD)...
生物制品;梅毒螺旋体抗体;体外诊断类生物制品;诊断类生物制品