从“已有国家标准药品”到“仿制药”--对“仿制药”定义变迁的几点思考
...药则是通过与上市产品的对比性研究,证明其物质基础的一致性和质量特征的等同性,来桥接上市药品的安全有效性。探索性研究和对比性研究是药品研发中两种不同类型的思维模式,在药物研发中往往结合运用,而不是独立实...
药品天地;专业药学;药学研究执业药师资格制度问答
...督调配,提供用药咨询与信息,指导合理用药,开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。9.执业药师和药学技术人员的同异点? 执业药师是指经全国统一考试合格,取得《执业药师资格证书》并经注册登记...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);执业药师大中药产业扬帆起航科技创新是不竭动力
...决其在药物质量标准、生产过程质量控制、产品批次间的一致性、上市后再评价(IV临床)等领域薄弱的现状。 王国强认为,中医药创新首先应坚持以中医药理论为指导。中药新药往往都是在临床处方、院内制剂的基础上研制...
医药经济;生物技术;技术要闻关于征求《医疗器械不良事件监测管理办法(征求意见稿)》意见的通知
...事件监测是指对上市后医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制。 第四条 国家保护报告医疗器械不良事件的单位和个人。 第五条 本办法适用于医疗器械生产企业、经营企业和使用单位、药品不良反应监测专业机...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);医疗器械法规戒毒药品管理办法(局令第11号)
...制定本办法。第二条戒毒药品系指控制并消除滥用阿片类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的戒毒治疗药品,和能减轻消除稽延性症状的戒毒治疗辅助药品。第三条国家严格管理戒毒药品的研究、生产、供应和使用。第四条国家...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号)
...正的,责令停止实验研究和研制活动。 第七十七条 药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的,由药品监督管理部门责令停止违法行为,给予警告;情节严重的,取消其药物临床试验机...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规种子法修改的思路、原则和主要内容
...少到5种,大大减少了行政审批事项。将品种的特异性、一致性、稳定性测试作为品种审定的依据;规定制定审定标准应充分听取育种者、用种者、生产经营者和行业代表的意见;建立包括申请文件、审定试验数据、种子样品、...
医药经济;生物技术;技术要闻中华人民共和国药品管理法
...审评委员会,对新药进行审评,对已经生产的药品进行再评价。 第二十五条 国务院卫生行政部门对已经批准生产的药品,应当组织调查;对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品,应当撤销其批准文号。...
医源资料库;医药卫生法规大全;医疗卫生类《医疗器械生产监督管理办法》(局令第12号)
...当按照有关规定开展医疗器械不良事件监测和上市产品再评价工作,并建立相关档案。 第三类医疗器械生产企业应当建立并实施产品上市后的跟踪制度,确保产品的可追溯性。 第四十九条 医疗器械生产企业生产的医疗...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);医疗器械法规《医疗器械生产监督管理办法》(局令第12号)
...当按照有关规定开展医疗器械不良事件监测和上市产品再评价工作,并建立相关档案。 第三类医疗器械生产企业应当建立并实施产品上市后的跟踪制度,确保产品的可追溯性。 第四十九条 医疗器械生产企业生产的医疗...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);医疗器械法规