生化分析仪产品注册技术审查指导原则
...光路型式分为前分光和后分光;按比色容器类型分为循环使用式和一次性使用式。仪器组成一般由光电比色部分、进样系统、控制单元、数据处理系统、清洗系统等组成。产品图示举例:图1全自动生化分析仪图2全自动生化分析...
法规文件WS/T 402-2012 临床实验室检验项目参考区间的制定
...组内不同年龄,不应集中在某一年龄段,应尽可能地接近使用该项目的临床患者的分布组成,男女个体数量相当,而且在地理区域选择上应具有代表性。除非是设计需要,否则不要选择住院或门诊病人。5参考样本分析前的准备...
中华人民共和国卫生行业标准WS/T 404.4—2018 临床常用生化检验项目参考区间 第4部分:血清总胆红素、直接胆红素
...红素检验结果的报告和解释,相关体外诊断厂商也可参照使用。2规范性引用文件:下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;实验室管理;临床实验室管理;临床常用生化检验项目参考区间;化验及医学检查;血液检查干化学尿液分析仪
...此种仪器具有操作简单、快速等优点。但是尿液分析仪人使用不当和许多中间环节及影响因素都直接影响自动化分析结果的准确性,不仅会引起实验结果的误差,甚至延误诊断因此要求操作者对自动化仪器的原理、性能、注意事...
WS/T 406-2012 临床血液学检验常规项目分析质量要求
...和凝血试验)的分析质量要求及验证方法。本标准适用于使用血液分析仪和血凝仪的临床实验室、室间质量评价机构或体外诊断企业的内部质量控制、外部质量评价及检测系统的性能验证。2规范性引用文件:下列文件对于本文...
中华人民共和国卫生行业标准WS/T 547—2017 医院感染管理信息系统基本功能规范
...各病区的住院人数、住院天数、出院人数、尿道插管千日使用率、中央血管导管千日使用率、呼吸机千日使用率、手术人数、多重耐药菌检出数、抗菌药物使用人数等,并方便查询。5.6.2在每日新发医院感染病例得到确认的基础...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准;医疗设备动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则
...所用的辅助材料(例如牛脂等)。动物组织及其衍生物的使用可能会比非动物来源的材料(例如金属、塑料以及织物等)使医疗器械具有更好的性能,但是在另一方面,它们应用到人体则又会增加病毒传播和免疫原性等方面的安...
法规文件磁疗产品注册技术审查指导原则
...病种、治疗功效等方式命名。如有商品名称,名称中不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语,名称宜由汉字组成,且不宜出现以下文字:1.表示治疗部位的;2.直接表示产品的结构组成、性能指标、功能、用途及其他特点...
法规文件WS/T 461—2015 糖化血红蛋白检测
...室开展糖化血红蛋白的检测,试剂或仪器生产厂商可参照使用。2术语和定义:下列术语和定义适用于本文件。2.1分析系统analyticalsystem适合对某检验项目在规定浓度范围内给出分析结果的一组按规定条件使用的仪器和装置,包括...
临床检验;中华人民共和国卫生行业标准新生儿呼吸窘迫综合征临床路径(2010年版)
...停,应改为机械通气。4.肺表面活性物质:诊断明确者可使用肺表面活性物质,对于极低出生体重儿也可以预防性使用。(四)标准住院日为15天:(五)进入路径标准:1.第一诊断必须符合ICD-10:P22.0新生儿呼吸窘迫综合征。2....
2010年版临床路径;临床路径