化学药物稳定性研究技术指导原则
...、贮存、运输条件和有效期的确定提供科学依据,以保障临床用药安全有效。稳定性研究是药品质量控制研究的主要内容之一,与药品质量研究和质量标准的建立紧密相关。稳定性研究具有阶段性特点,贯穿药品研究与开发的全...
法规文件中药注射剂安全性再评价基本技术要求
...要用其他溶剂稀释、配液的,应对稀释液种类、浓度及与临床常用药品的配伍稳定性进行研究。二、非临床安全性研究1.对于在临床使用中已发现安全性风险信号的,须有针对性的进行非临床安全性研究,并注意研究方法的设计...
法规文件废弃物复合材料
...。如何回收其中的固体废弃物是研究的重点。废弃物复合材料的处理是我国独创的一项技术,具有兼具钢铁与高分子聚合物特性的新型高强度材料,可以在广泛的应用领域中代木、代钢、代塑、代瓷等。不仅可以大幅度地消耗不...
口腔种植技术管理规范
...32号印发。口腔种植技术管理规范为规范口腔种植技术的临床应用,保证医疗质量和医疗安全,制定本规范。本规范为医疗机构及其医师开展口腔种植技术的最低要求。本规范所称口腔种植技术,是指通过外科方法在口腔或颌面...
法规文件;口腔科麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则
...可以分为单管路型(见图1)、双管路型(见图2)。根据临床需要呼吸管路结构和材质会有所不同,例如常见的还有双管路加强筋型(见图3)、双管路可伸缩型(见图4)、双管路加强筋积水杯型(见图5)、双管路可伸缩积水杯...
法规文件甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营管理规定
...、技术培训医学类、电气工程类、物理学类、核物理学类临床检验类、医用化验类安装维修室、电气及机械维修工具安装、维修、技术培训检验类、化学类、药学类体外诊断试剂类冷藏库(柜)冷藏转运车(箱)技术培训检验类...
法规文件;医疗器械GB 29923—2013 特殊医学用途配方食品良好生产规范
...要,专门加工配制而成的配方食品。该类产品应在医生或临床营养师指导下,单独食用或与其他食品配合食用。特殊医学用途配方食品的配方应以医学和(或)营养学的研究结果为依据,其安全性及临床应用(效果)均应经过科...
法规文件多参数患者监护设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...者同时进行多个生理参数的监护。一般心电测量采用目前临床上广泛使用的Ag/Agcl电极测量方法;无创血压测量采用振荡法,测出收缩压、平均压和舒张压、脉率值;呼吸测量采用胸阻抗法;体温测量采用热敏电阻法;脉搏氧饱...
法规文件乳牙慢性牙髓炎临床路径(2019年版)
...nchuánglùjìng(2019niánbǎn)基本信息:《乳牙慢性牙髓炎临床路径(2019年版)》由国家卫生健康委办公厅于2019年12月29日《国家卫生健康委办公厅关于印发有关病种临床路径(2019年版)的通知》(国卫办医函〔2019〕933号)印发...
临床路径;2019年版临床路径;口腔医学临床路径流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则
...的方法对流感病人进行病情监测或疗效观察,并无合理的临床指导意义,甚至可能导致错误的医学解释,误导用药量的增减或其他诊疗措施,因此,不建议企业研发流感病毒核酸的定量检测试剂。在注册申报资料中,流感病毒的...